《医疗器械广告审查管理办法》

医疗器械广告直接关系到公众健康与安全。目前我国医疗器械广告审查的制度核心，是国家市场监督管理总局令第21号《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（2020年3月1日施行）。原《医疗器械广告审查办法》（第65号令）已于2019年废止，相关审查要求整合至第21号令。

一、审查前置是基本原则

发布医疗器械广告，应当在发布前由省级市场监管部门或药品监管部门（广告审查机关）对广告内容进行审查，取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。省级以上药监部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布相关广告。

二、广告内容的合规边界

医疗器械广告内容应当以药监部门批准的注册证书或备案凭证、注册或备案的产品说明书内容为准，涉及名称、适用范围、作用机理等内容不得超出上述范围。核心要求包括：

• 广告主对广告内容的真实性、合法性负责；
• 推荐给个人自用的医疗器械，须显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”；
• 产品注册证书有禁忌内容、注意事项的，广告须显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”；
• 不得含有虚假或引人误解的内容，不得违反《广告法》禁止性规定。

三、互联网广告的特别要求

根据《互联网广告管理办法》（2023年5月1日施行），禁止以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗器械广告；介绍健康养生知识的页面不得同时出现商品经营者联系方式、购物链接等内容。广告主、平台、发布者均应落实审核责任。

四、企业合规建议

医疗器械广告合规链条长、风险高。企业应在广告发布前完成审查申报，建立广告素材审核台账，留存批准文号，并定期排查线上线下违规表述，防范行政处罚与品牌声誉风险。

医疗器械广告审查管理以保护消费者、规范市场秩序为目标，企业唯有以注册说明书为唯一依据、坚持真实合法，方能在营销与合规之间取得平衡。