创新医疗器械特别审查程序

为鼓励医疗器械研发创新、促进新技术推广应用，国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》（公告2018年第83号），自2018年12月1日起施行，原《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）同时废止。该程序为真正具有创新价值的医疗器械开辟了特别审查通道。

一、适用条件

符合下列情形的医疗器械审查适用本程序：申请人通过主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权或使用权，且申请时间距专利授权公告日不超过5年；或核心专利已公开并由国家知识产权局出具具备新颖性、创造性的检索报告。同时要求申请人已完成前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实受控、数据完整可溯源；产品主要工作原理或作用机理为国内首创，性能或安全性有根本性改进，技术上处于国际领先水平且具有显著临床应用价值。第一类医疗器械不可申请。

二、审查原则与流程

药品监督管理部门及相关技术机构按照早期介入、专人负责、科学审查原则，在标准不降低、程序不减少前提下优先办理，并加强与申请人沟通交流。境内申请人向所在地省级药监部门提出申请，省级初审后报送国家药监局受理和举报中心；境外申请人直接向国家药监局申请。审查结果告知后5年内未申报注册的，不再按本程序审查。

三、企业注意事项

创新医疗器械在产品标注、技术审评、注册检验和行政审批环节均予优先，其许可事项变更也优先办理。申请人应提前规划整体上市周期，确保专利权属清晰、研究数据可溯源，并充分准备证明创新性的文件。通过特别审查，企业可显著节约注册时间和成本。

四、与创新、优先及应急程序的衔接

创新医疗器械特别审查程序与优先审批程序、应急审批程序共同构成多层次加快上市通道。特别审查侧重鼓励源头创新，优先审批侧重满足临床急需和特殊人群需求，应急审批侧重突发公卫事件保障。对经审查同意按特别审查程序审批的创新器械，国家药监局及相关技术机构在标准不降低、程序不减少前提下优先办理，其许可事项变更亦优先办理，显著节约研发到上市的时间与成本。

创新医疗器械特别审查程序是推动高端医疗器械国产化和产业高质量发展的重要制度供给。