简介
医疗器械追溯体系建设以唯一标识UDI为核心，分批次实现全品类覆盖，要求生产、经营、使用各环节带码流转，做到来源可查、去向可追、责任可究，筑牢全生命周期质量安全防线本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
医疗器械追溯体系是实现产品来源可查、去向可追、责任可究的关键基础设施。我国以医疗器械唯一标识（UDI）为核心推进追溯体系建设，依据《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年）及国家药监局、卫健委、医保局系列公告分步实施。
一、UDI是什么
医疗器械唯一标识是赋予医疗器械最小销售单元的专属“电子身份证”，由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）组成。依托国家医疗器械唯一标识数据库，可打通生产、流通、使用、监管全链条数据壁垒。
二、分步实施时间表
国家按照风险由高到低、分批有序落地原则推进：
- 第一批：2021年1月1日起，部分高风险第三类医疗器械实施；
- 第二批：2022年6月1日起，全部第三类医疗器械实施；
- 第三批：2024年6月1日起，部分重点第二类医疗器械实施；
- 后续：2027年6月1日、2029年6月1日起分别实现二类、一类全覆盖。
三、各方主体责任
注册人、备案人要切实落实主体责任，做好赋码、数据上传与维护；经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库；医疗机构要在临床使用、支付收费中应用唯一标识，实现全程带码记录。省级药监、卫健、医保部门协同推动三医联动。
四、企业建设路径
建议企业尽早选择发码机构、建立UDI编码与标签规范，改造进销存系统实现扫码管理，并将UDI与产品召回、不良事件监测结合，提升全生命周期质量管理水平。
医疗器械追溯体系建设以UDI为枢纽，正在推动我国医疗器械监管迈向一码通时代，是全生命周期精准监管的必由之路。
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