《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号）

《医疗器械临床使用管理办法》于2020年12月4日经国家卫健委委务会议审议通过，以国家卫生健康委员会令第8号公布，自2021年3月1日起施行，共八章五十一条，是医疗机构医疗器械临床使用管理的基本规章。

一、适用范围与管理体制

办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理，医疗器械临床试验管理不适用。国家卫健委负责全国监督管理，县级以上地方卫健主管部门负责本行政区域监管。医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。

二、组织机构与职责

二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会，由医疗管理、质量控制、医院感染管理、医学工程、信息等职能部门及临床科室负责人组成，负责指导监督临床使用行为。其他医疗机构应配备专（兼）职人员。委员会承担拟订制度、组织安全管理与技术评估等职责。

三、临床使用与保障维护

医疗机构购进医疗器械应查验合格证明文件，建立采购、验收、储存、使用、维护、维修档案。对生命支持类、急救类、植入类、放射类等高风险的医疗器械实行严格管理，并按规定开展培训、考核与定期巡检，保障设备处于良好状态。

四、使用安全事件处理

发生医疗器械使用安全事件的，医疗机构应立即停止使用、封存备查并按规定报告。对可能导致严重伤害的，应及时采取医疗救治措施，配合监管部门调查，落实召回与风险控制要求。

医疗器械临床使用管理办法将使用环节的质量安全责任压实到医疗机构，对提升临床用械安全水平、保障患者权益具有重要意义。