医疗器械应急审批程序

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保应急所需医疗器械尽快完成审批，国家药品监督管理局修订发布《医疗器械应急审批程序》（公告2021年第157号），自2021年12月29日发布之日起施行，原《关于印发医疗器械应急审批程序通知》（国食药监械〔2009〕565号）同时废止。新程序充分吸收了新冠肺炎疫情防控应急审批经验。

一、适用范围与启动

程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市但供应不能满足应急处理需要，并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批。国家药监局根据突发公共卫生事件情形和变化决定启动及终止时间，各级药监部门及相关技术机构按职能开展检验、体系考核、技术审评和行政审批。

二、应急审批原则与流程

药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批原则实施应急审批。国家药监局组织专家及时确认产品是否进行应急审批，注册检验可指定有能力的检验机构开展，技术审评对企业拟提交资料按随到随审原则开展注册前预审查。对临床急需产品可附条件批准上市。

三、时限与退出机制

附条件批准上市的，注册证有效期与附带条件完成时限一致，原则上不超过1年；完成附带条件后可申请延续注册，符合要求的给予5年有效期。自确认应急审批之日起90日内无法完成申报并获受理的，不再按应急审批办理，可参照优先审批程序受理后优先审评审批。省级药监局可参照制定辖区内第二类器械应急审批程序。

四、省级应急审批衔接

新修订程序明确，省、自治区、直辖市药监局可参照制定本辖区内应急审批程序，用于辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作，并将相关程序报国家药监局。这形成国家与省级两级应急审批联动，既保障全国统筹，也兼顾地方突发公卫事件的差异化处置需求。注册申请人应及时关注国家及省级应急审批启动公告，按要求准备申报资料，把握随到随审的绿色通道。

应急审批程序在重大突发公卫事件中保障了呼吸机、检测试剂等急需器械的快速供应，是医疗器械监管体系韧性的重要体现。