简介
医疗器械广告审查发布标准（令第40号）规定医疗器械广告须标明注册证号与批准文号，禁止功效断言与治愈率等违规宣传，相关内容现由市场监管总局第21号令相关管理规则承接本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
《医疗器械广告审查发布标准》由原国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局于2009年4月28日以令第40号发布，自2009年5月20日起施行，共18条。该标准虽已随第21号令出台而废止，但其确立的广告内容禁止性规范，仍是理解医疗器械广告合规要求的重要历史依据。
一、不得发布广告的情形
标准明确两类产品不得发布广告：一是药监部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品；二是医疗机构研制并在医疗机构内部使用的医疗器械。这是对广告准入的最基本限制。
二、广告内容须以注册证明文件为准
广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容，应当以药监部门批准的产品注册证明文件为准。标准同时要求广告中必须标明经批准的医疗器械名称、生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。
三、禁止性宣传要求
标准对广告表现作出严格限制：
- 不得含有表示功效的断言或者保证，不得说明有效率和治愈率；
- 不得与其他医疗器械、药品或治疗方法进行功效和安全性对比；
- 不得利用消费者缺乏专业知识弱点使用不科学术语描述；
- 推荐个人自用的产品须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”。
四、历史价值与现行衔接
第40号标准虽已失效，但其核心精神已被第21号令所承接。当前企业在制作医疗器械广告时，仍应参照其中关于真实性、科学性与显著标注的要求，确保广告合法合规。
医疗器械广告审查发布标准作为我国医疗器械广告治理的里程碑文件，为后续广告审查制度奠定了内容规范的基石，其禁止虚假夸大的理念至今仍具现实指导意义。
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