医疗器械监督抽检工作规范

医疗器械监督抽检是上市后监管的重要手段。为加强监督管理、规范抽查检验工作，国家药监局修订发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号，2020年3月10日印发），共7章47条，同时废止原《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）。

一、职责分工与计划方案

国家药监局负责组织国家医疗器械质量抽查检验；省级药品监督管理部门组织实施本行政区域内国家抽检相关工作及省级抽检。中检院拟订国家抽检计划和方案，承检机构承担检验任务。每年第一季度制定年度抽检计划，国家抽检将安全风险性高、临床用量大、投诉举报多、不良事件提示问题、质量易受储运影响等医疗器械作为重点。

二、抽样与检验管理

抽样人员不得少于两人，出示证明文件，原则上同一人不同时承担当次抽样和检验。抽样在生产企业成品仓库、经营企业仓库或零售场所、使用单位库房等进行，样品随机抽取并现场签封。承检机构原则上自收到样品之日起40个工作日内出具检验报告，检验原始记录和报告保存期限不少于5年。

三、复检与结果处置

被抽样单位或标示注册人、备案人对结果有异议的，可自收到报告之日起7个工作日内向推荐复检机构申请复检，复检结论为最终结论。获知产品不符合规定后，注册人、备案人和被抽样单位应实施召回、分析原因、采取风险控制措施。药监部门对不符合规定结果调查处理，涉嫌犯罪的移交司法机关，并督促相关单位履行义务。

四、信息化与数据利用

国家药监局组织建立国家医疗器械质量抽查检验信息化管理系统，省级药品监督管理部门和承检机构应按规定通过国家抽检系统及时报送国家及省级抽检相关数据，加强本行政区域抽检信息化建设。抽检数据用于质量分析、风险预警和监管决策，对不符合规定产品依法发布质量公告。对无正当理由拒绝接受抽查抽检的单位，药监部门向社会公告并将其有关情况录入信用档案、增加监督检查频次，形成有效震慑。

抽检与监督检查、监测评价、稽查执法紧密结合，方能切实提高监管效能，守住医疗器械质量安全底线。