医疗器械经营许可证管理

医疗器械经营许可证管理，三类医疗器械经营许可，经营许可证核发变更延续，医疗器械经营监督管理办法，经营备案管理，许可证注销

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则，经营许可现场核查，合理缺项认定，关键项目判定，限期整改要求，医疗器械GSP检查

《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）

医疗器械经营质量管理规范，GSP经营质量体系，医疗器械唯一标识管理，经营企业主体责任，第三方物流贮存，经营冷链管理

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2018年总局令第1号）

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，不良事件直报制度，上市许可持有人责任，定期风险评价报告，群体不良事件，医疗器械再评价

医疗器械生产许可证管理

医疗器械生产许可证管理，二类三类医疗器械生产许可，生产许可证核发变更延续，医疗器械生产监督管理办法，生产许可证有效期，生产备案管理

医疗器械委托生产监督管理规定

医疗器械委托生产监督管理，委托生产质量协议，医疗器械注册人委托生产，受托生产企业责任，禁止委托生产目录，跨区域委托生产监管

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》

医疗器械生产企业管理者代表管理指南，管理者代表职责，质量主体责任，管理者代表任职条件，年度自查报告，医疗器械质量安全

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则，生产许可现场检查，注册体系核查，飞检评定标准，关键项目缺陷，医疗器械GMP检查

医疗器械生产质量管理规范附录：独立软件

独立软件生产质量管理规范，医疗器械软件GMP附录，软件生存周期管理，独立软件注册生产，医疗器械网络安全，AI医疗器械质量体系

医疗器械生产质量管理规范附录：体外诊断试剂

体外诊断试剂生产质量管理规范，IVD生产质量体系，体外诊断试剂GMP附录，洁净车间要求，IVD注册生产，诊断试剂委托生产

医疗器械生产质量管理规范附录：植入性医疗器械

植入性医疗器械GMP附录，动物源同种异体器械，洁净室人员要求，病毒安全性控制，产品可追溯性，2015年第102号，植入物生产质量

医疗器械生产质量管理规范附录：无菌医疗器械

无菌医疗器械GMP附录，洁净室洁净度级别，灭菌过程确认，无菌保证水平SAL，工艺用水监控，初始污染菌控制，2015年第101号，微粒污染

《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）

医疗器械生产质量管理规范，医疗器械GMP，质量管理体系建立，机构与人员，厂房设施设备，设计开发控制，2014年第64号，现场检查

《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》

深度学习辅助决策，医疗器械软件审评要点，数据质量控制，算法泛化能力，临床使用风险，假阴性假阳性，2019审评要点，进口软件差异

《人工智能医疗器械注册审查指导原则》

人工智能医疗器械注册，AI独立软件，含AI软件组件，算法更新重大轻微，数据质量控制，算法泛化能力，2022年第8号通告，深度学习

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

医疗器械网络安全注册，健康数据设备数据，保密性完整性可得性，网络安全描述文档，用户访问控制，2017年第13号通告，数据存储交换

《医疗器械软件注册技术审查指导原则》

医疗器械软件注册，独立软件软件组件，软件更新重大轻微，软件版本命名，现成软件，2015年第50号通告，软件描述文档

医疗器械注册受理审查指南

医疗器械注册受理审查，立卷审查要求，注册申报资料，受理审核要点，电子申报自查，2022年第40号通告，许可事项变更审查

进口医疗器械注册管理规定

进口医疗器械注册，境外注册人申报，境内企业法人代理人，进口二类三类注册，进口医疗器械通关，2025进口医疗器械转境内生产

医疗器械注册证变更与延续注册管理

医疗器械注册证变更，延续注册办理，注册证5年有效期，变更注册情形，延续注册不予批准，上市后变更控制，2024医疗器械注册合规

《医疗器械技术审评质量管理规范》

医疗器械技术审评质量管理规范，器审中心CMDE，审评质量管理体系，主审复核签发，审评尺度统一，2017年审评规范，技术审评质量控制

医疗器械技术审评工作流程（国家药监局器审中心 CMDE）

医疗器械技术审评，技术审评工作流程，CMDE审评，注册审批操作规范，境内三类注册审评，技术审评时限，2021年审评流程

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》

医疗器械注册质量管理体系核查，注册体系核查指南，QMS核查，二类三类器械核查，设计开发核查，产品真实性核查，2022年核查指南

《医疗器械注册自检管理规定》

医疗器械注册自检，注册自检管理规定，医疗器械自检报告，委托检验，自检能力要求，2021年自检规定，注册申请人自检

《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》

医疗器械临床试验机构，临床试验机构备案，备案管理办法，二级甲等医疗机构，医疗器械临床试验备案，2018年备案制，临床试验机构条件

《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP，2022年）

医疗器械临床试验质量管理规范，医疗器械GCP，医疗器械临床试验，受试者权益保护，临床试验数据可追溯，2022年GCP规范，第三类器械临床试验审批

医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式

医疗器械注册申报资料，注册申报资料要求，批准证明文件格式，医疗器械注册资料模块，2021年第121号公告，二类三类注册申报，注册资料格式规范

《医疗器械注册单元划分指导原则》

医疗器械注册单元划分，注册单元，有源医疗器械注册，无源医疗器械注册，体外诊断试剂注册单元，注册单元划分原则，2017年注册单元指导

《医疗器械召回管理办法》（总局令第29号）

医疗器械召回管理办法，医疗器械召回，一级召回，缺陷医疗器械，主动召回，召回分级管理，医疗器械上市后监管

《医疗器械标准管理办法》（总局令第33号）

医疗器械标准管理办法，医疗器械标准，强制性标准，推荐性标准，标准制修订，医疗器械标准分类，2017年医疗器械标准规定