医疗器械进口经营管理

进口医疗器械是满足国内临床需求的重要渠道。依据《医疗器械监督管理条例》及《进口医疗器械检验监督管理办法》（原国家质检总局令第95号），我国对进口医疗器械实行注册备案、中文标识与检验放行相衔接的全流程管理。

一、产品准入：必须已注册或备案

进口的医疗器械应当是依照条例规定已注册或者已备案的医疗器械。向我国出口医疗器械的境外生产企业，应指定我国境内企业法人作为代理人，向国务院药监部门提交注册或备案申请，取得相应证书后方可进口。

二、中文说明书与标签要求

进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签，并符合条例及相关强制性标准。说明书、标签须载明医疗器械的原产地，以及境外注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或不符合规定的，不得进口。

三、海关检验与联网核查

出入境检验检疫机构依法对进口医疗器械实施检验，检验不合格的不得进口。海关对进口医疗器械注册证或备案凭证电子数据与报关单电子数据实施联网核查，按一类、二类、三类分别填报货物属性，核查未通过的不得进口。第一类、第二类、第三类均须对应录入备案凭证或注册证信息。

四、禁止情形与企业义务

禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。进口企业还应具备与经营规模相适应的场所、贮存条件及质量管理制度，第二类经营备案、第三类经营许可须齐备，并配合海关与药监部门的监管。

医疗器械进口经营管理以注册备案为基础、以中文标识为保障、以检验放行为关口，构筑了进口产品质量安全防线，相关企业须在全链条上落实合规责任。