飞检案例
飞检案例飞检案例:永城市科技试验厂飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,永城市科技试验厂,无菌医疗器械,洁净区净化系统,最终灭菌,检验状态标识,停产整改
飞检案例:武汉半边天微创医疗技术有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,武汉半边天,高频手术设备,设计变更风险评价,设计开发输出,不合格品控制,停产整改
飞检案例:天津市金章科技发展有限公司飞检问题与停产整改要求
医疗器械飞行检查,飞检案例,天津市金章科技,微生物培养基,质控菌株追溯,产品放行,生产记录缺失,停产整改
飞检案例:青海登士达医疗器械有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,青海登士达,定制式义齿,产品放行程序,管理评审,出厂检验规程,停产整改
飞检案例:天津车元医疗科技有限公司飞检问题与停产整改要求
医疗器械飞行检查,飞检案例,天津车元医疗,一次性使用传感器,工艺验证报告,检验记录追溯,第四十六条,停产整改
飞检案例:北京维视达康科技有限公司飞检问题与停产整改要求
医疗器械飞行检查,飞检案例,北京维视达康,隐形眼镜,无菌医疗器械附录,可追溯性程序,出厂检验规程,停产整改
飞检案例:广州爱芯达电子有限公司飞检问题与停产整改要求
医疗器械飞行检查,飞检案例,广州爱芯达,医用红外体温计,患者漏电流,销售记录追溯,不合格品控制,停产整改
飞检案例:广州和普乐健康科技有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,广州和普乐,持续正压呼吸机,生产记录追溯,批检验记录,召回评估报告,停产整改
飞检案例:四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,四川拜阿蒙,植入性医疗器械,灭菌确认报告,供应商质量协议,厂房与设施缺陷,暂停生产
飞检案例:西安辰方思创科技有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,西安辰方思创,独立软件附录,软件版本控制,设计开发变更,生产管理缺陷,暂停生产
飞检案例:天津索玛科技有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,球囊扩张导管,血管鞘组,关键工序验证,批生产记录追溯,成品检验规程,菌种试剂台账,停产整改
飞检案例:江西美琳康大药业股份有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,环氧乙烷灭菌室,解析室物理隔离,无纺布供应商变更,设计开发验证,风险评价,停产整改,GMP合规
飞检案例:长东医疗器械集团有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,医用防护服,环氧乙烷灭菌确认,设备台账管理,生产记录追溯,不合格品隔离,停产整改,GMP合规
飞检案例:上海舍成医疗器械有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,口腔种植导航定位系统,检验与放行分离,原始检验记录,物料台账追溯,生产许可证注销,GMP合规
飞检案例:长沙海润生物技术有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,活性银离子溶液,红外光谱比对,工艺用水管路,物料可追溯,管理评审有效性,停产整改,GMP合规
飞检案例:黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,检验方法验证,封口工艺参数,设备变更控制,管理评审输入,液体类无菌产品,停产整改,GMP合规
飞检案例:威海华特生物科技有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,成品放行检验,洁净室检测记录,尘埃粒子验证,管理评审,管理者代表履职,停产整改,GMP合规
飞检案例:基茵美药业(青海)有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,注册人委托生产,管理者代表,设计转换,灭菌过程确认,批生产记录追溯,注册证注销,GMP合规
飞检案例:贵州天使医疗器材有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,无菌医疗器械,纯化水防污染,生产记录追溯,不合格品控制,物料标识,停产整改,GMP合规
飞检案例:江苏为真生物医药技术股份有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,体外诊断试剂,磁珠原材料检验,质控品检测项目,细胞库档案,采购记录追溯,停产整改,GMP合规
飞检案例:海南泰合医疗科技有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,旋磁式糖尿病治疗仪,批生产记录缺失,出厂检验项目不全,留样观察记录,预防措施程序,停产整改
飞检案例:长沙精通医疗器械有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,定制式活动义齿,检验设备缺失,金属原材料资质,消毒与交叉污染,停产整改,不良事件报告
飞检案例:重庆欣汶医疗器械有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,形状记忆肋骨环抱接骨板,相变温度不符,记忆处理参数变更,植入性器械附录,镍离子随访,停产整改
飞检案例:重庆美域义齿制作有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,定制式固定义齿,物料编码共用,铸造参数记录,设备再确认,销售记录不完整,限期整改
飞检案例:山东博士伦福瑞达制药有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,医用透明质酸钠凝胶,环氧乙烷残留量,解析库设置,传递窗压差,洁净环境监测,限期整改
飞检案例:山东博科生物产业有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,生物安全柜,软件升级验证,原材料混放,进货检验抽样,数据统计分析,限期整改
飞检案例:湖南永灵医疗用品有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,一次性使用导尿包,企业停产状态核实,恢复生产条件,书面报告程序,体系文件维护,2018年飞检
飞检案例:杭州协合医疗用品有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,注射用交联透明质酸钠凝胶,植入性医疗器械附录,交联工艺验证,留样无菌检查,限期整改,批号管理
飞检案例:北京国瑞辉煌医疗器械有限责任公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,冲击波治疗仪,生产地址变更,生产许可证变更,复产检查,场地搬迁验证,2018年飞检
飞检案例:湖北仙明医疗器械有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点
医疗器械飞行检查,飞检案例,一次性使用袋式输液器,洁净车间布局缺陷,回用料工艺验证,停产整改,无菌医疗器械附录,2018年飞检
