飞检案例：威海华特生物科技有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

2024年7月29日，国家药监局发布2024年第28号飞行检查通告，威海华特生物科技有限公司的质量管理体系被判定存在严重缺陷。检查从洁净室检测记录与成品检验记录的签字管理切入，进而发现出厂放行项目大幅缩水、洁净检验室配置不达标、管理评审流于形式等问题，签字形式化与放行条件虚化是本案最突出的特征。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

通告按机构人员、质量控制、不良事件监测分析和改进三个方面列出问题，并综合研判管理者代表履职不到位：

• 机构人员方面：抽查空调系统开机后微生物检验室与生产车间洁净室检测记录，检测报告和原始检测记录均无负责人和复核人签字确认。
• 机构人员方面：成品检验记录与报告的检验人、质量负责人审核和复核采用盖人名章方式，不能避免非授权人签章，认定管理者代表履职不到位。
• 质量控制方面：抽查成品检验记录，企业未按成品检验规程规定记录孔径检测数据，即完成产品放行审批。
• 质量控制方面：成品检验规程规定应覆盖产品技术要求全项性能指标，实际仅选取其中6项作为出厂放行检验项目，且未开展变更评估。
• 质量控制方面：无菌、微生物限度、阳性检验室新风系统仅有高效过滤器，未安装初、中效过滤器；百级净化工作台验证报告未对尘埃粒子进行验证和检测。
• 不良事件监测、分析和改进方面：2022年、2023年管理评审记录只对以往评审的跟踪措施作出判定，没有产品质量和质量目标相关数值，未分析体系法规符合性及运行中的问题。

二、缺陷对应的规范条款解读

《规范》要求管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，并报告体系运行情况和改进需求。签字与签章看似细节，实为记录真实性的最后一道阀门，盖人名章可规避授权限制。产品放行条款要求企业明确规定放行程序、条件和放行批准要求，出厂检验项目从全项缩减为6项而不做变更评估，属于擅自放宽放行条件。无菌附录要求企业具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测条件和能力，新风系统缺少初、中效过滤器，说明检测环境本身不合格。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

从孔径检测与检验室配置等缺陷看，该企业产品对无菌保障和过滤性能要求较高。孔径数据缺失却完成放行，意味着关键性能可能不合格的产品被判定为合格；放行检验项目缩减，会把本应由出厂检验拦下的不合格品推向下游。检验环境不达标同样危险，尘埃粒子未经控制的工作台可能使无菌检验出现假阴性。

四、监管处置措施与复产条件

山东省药品监督管理局应依《医疗器械监督管理条例》第七十二条对该企业作出暂停生产的处理，涉嫌违法的另行查处，并责成其完成产品安全风险评估，存在隐患的按《医疗器械召回管理办法》召回。缺陷整改完成、复查合格是复产前提，通常还需证明洁净检验室改造达标、放行条件已重新确认。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 清理签字方式，检验与复核须由授权人本人签署，停用人名章。
2. 核对成品检验规程与产品技术要求的项目对应关系，确认出厂放行项目无遗漏。
3. 检验规程确需调整的，先做变更评估与验证，再按程序批准实施。
4. 检查洁净检验室新风系统的过滤器配置，补齐初效、中效并纳入更换周期。
5. 对净化工作台补充尘埃粒子等项目验证，形成完整验证报告。
6. 管理评审输入须包含产品质量数据、质量目标完成情况与法规符合性分析。

记录上的一个签字、放行前的几项数据，都是产品质量的信用凭证。飞检只是手段，把放行条件与检验能力常年维持在合格状态，才是合规运营的目的。