飞检案例：北京维视达康科技有限公司飞检问题与停产整改要求

2021年5月8日，国家药监局发布2021年第31号通告，通报对北京维视达康科技有限公司的飞行检查情况。该企业生产隐形眼镜类产品，按无菌医疗器械管理，成品直接接触角膜。检查发现其机构与人员、生产管理、质量控制三个章节存在缺陷，并涉及半成品流向不清与代加工嫌疑，体系被认定为严重缺陷，北京市药品监督管理局被责成依法责令企业立即停产整改。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

检查组同步核查生产车间与成品库房，重点关注半成品的标识与流向。

• 机构与人员：生产车间二楼房间存放大量隐形眼镜半成品，员工称部分用于帮助外部企业切削加工和培训检验，成品库房还发现带料模具接收与领料切削加工表单。
• 机构与人员：企业管理者代表称不知悉上述情况，也未对相关员工的行为进行管理。
• 生产管理：《标识和可追溯性控制程序》要求过程产品与成品标注名称、型号规格、生产批号、数量，但现场大量半成品仅标规格和数量，未标批号，也无记录或台账可供追溯。
• 质量控制：《出厂检验规程》将后顶焦度、基弧半径列为出厂检验项目，备注却称折射率、含水量、光透过率、透氧系数等在原材料配方不变时不发生变化故不设置，企业未能提供验证材料或数据。

二、缺陷对应的规范条款解读

无菌医疗器械附录与规范一并要求管理者代表负责体系建立、实施与保持，报告运行情况与改进需求，并提高员工满足法规和顾客要求的意识。生产管理章节规定企业应建立产品可追溯性程序，明确追溯范围、程度、标识与必要记录；质量控制章节则要求依强制性标准和经注册或备案的产品技术要求制定检验规程并出具报告或证书。隐形眼镜属无菌器械，配方、含水量、透氧系数与折射率都关联佩戴安全，企业若主张某些项目免检，必须以验证数据说明其稳定性。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

角膜是人体最敏感的组织之一，基弧、含水量与透氧性不合格可致角膜缺氧、水肿、上皮损伤乃至感染性角膜炎。半成品未标批号，就无法回溯其对应的原材料批次与工艺条件，一旦出现批量问题，企业界定不了受影响的成品范围。车间存放疑似为外部企业加工的产品，还可能构成无证生产或擅自扩大生产范围。出厂检验项目被自行减免且无验证支撑，等于在放行环节主动放弃把关。

四、监管处置措施与复产条件

通告载明，国家药监局责成北京市药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对违反条例及配套规章的依法严肃处理，并督促其评估已上市隐形眼镜的安全风险，确有隐患的按《医疗器械召回管理办法》召回。整改重点在于厘清半成品来源与流向、恢复标识与台账的可追溯性，并补齐出厂检验项目的验证依据，全部经市局复查合格后方可复产。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 清点车间与库房在制品，逐批核对标识、数量与记录，缺失批号的重新判定并隔离。
2. 排查是否存在为外部企业加工产品的行为，核实生产范围与委托手续是否合法。
3. 修订标识和可追溯性控制程序，明确过程产品的标识要素与检查频次。
4. 管理者代表建立车间巡查记录，异常存放及时处置上报。
5. 对出厂检验减免项目开展稳定性验证，形成报告后方可维持减免。
6. 复核检验项目清单与限值，确保与注册技术要求一致。
7. 建立隐蔽区域与临时存放点的定期检查机制，杜绝账外物料。

隐形眼镜的监管之严源于角膜的脆弱。北京维视达康科技有限公司出现半成品无批号、管理者代表不知情，反映的是日常管理失控。飞检只是手段，让每片镜片从原料到成品都可追溯，才是无菌类企业真正的护城河。