飞检案例：贵州天使医疗器材有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

2024年10月29日，国家药监局发布2024年第44号飞行检查通告，贵州天使医疗器材有限公司的质量管理体系被判定存在严重缺陷。该企业生产一次性使用吸引连接管等无菌器械，问题集中在纯化水系统防护、生产记录可追溯性和不合格品处置三个方向，无标识物料与无标识半成品混放的情形，直接冲击了产品检验状态标识这条防线。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

通告把缺陷归入设备、生产管理和不合格品控制三个方面，全部认定为严重缺陷，企业已予确认：

• 设备方面：某生产车间纯化水储存罐上方留有开孔，罐体内部与大气直接连通，无防护措施，不能有效防止污染。
• 生产管理方面：抽查某批次一次性使用吸引连接管生产记录，未包含原材料色母和环己酮的批次及用量信息。
• 生产管理方面：现场发现无标识的色母料（太青蓝），企业无法提供其采购、出入库和领用记录；聚氯乙烯（PVC）回用料的使用情况同样不可追溯。
• 生产管理方面：某车间合格品区存放无标识的半成品，其旁无标识区域混放无标识的生产过程不合格品，企业无法提供这些半成品与不合格品的数量和批次信息。
• 不合格品控制方面：受控文件规定破损、尺寸不合格的连接头、连接管等原材料须经评审合格方可破碎回用，但抽查某批次处置记录显示企业直接破碎回用，未履行标识、记录、隔离、评审程序。

二、缺陷对应的规范条款解读

纯化水储存罐开孔直通大气，违反《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》关于确定所需工艺用水、配备制水设备并采取防污染措施的要求。生产记录缺少色母、环己酮的批次与用量，属于《规范》第五十条一类生产记录可追溯要求落空。合格品区与不合格品混放、物料无标识，触及《规范》第四十六条关于标识产品检验状态、防止不合格中间产品流向下道工序的要求。未经评审即破碎回用不合格原材料，则违反《规范》第六十八条一类不合格品控制程序。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

一次性使用吸引连接管在手术中承担负压吸引通道功能，管体洁净度、连接强度与密封性直接关系术中安全。色母、环己酮等助剂用量失控，可能导致管材相容性与挥发性残留超标。不合格原材料直接回用又无法追溯次数，会使材料力学性能逐步衰减，出现连接处开裂、脱落等失效。

四、监管处置措施与复产条件

属地省级药品监督管理部门依《医疗器械监督管理条例》第七十二条责令暂停生产，必要时开展监督抽检，涉嫌违法的依法查处；同时督促企业评估产品安全风险，对存在安全隐患的产品依《医疗器械召回管理办法》召回。整改完成并通过复查后企业才能恢复生产，复查一般会核实纯化水防护改造与物料标识、不合格品隔离的落实情况。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 检查纯化水储存与管路是否存在开口、盲端和余水滞留，必要时加装呼吸器。
2. 梳理生产记录模板，确保助剂、色母、溶剂等辅料的批次与投料量逐项记录。
3. 对现场物料、半成品与不合格品张贴唯一标识，标明批号、数量与检验状态。
4. 划分不合格品专用区域并与退货区物理隔离，配置数量台账与处置单。
5. 回用料须评审并记录回用比例与次数，超出限值立即报废。
6. 把物料标识与追溯要求纳入班前会与岗位培训，并开展月度现场自查。

对无菌类器械生产企业来说，现场秩序与记录完整性往往比设备档次更能说明体系水平。把飞检标准当成日常标准，让合规成为稳定运营的常态，才是监管检查真正希望达到的目的。