飞检案例：江苏为真生物医药技术股份有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

2024年10月29日，国家药监局公布2024年第43号飞行检查通告，江苏为真生物医药技术股份有限公司的质量管理体系被判定存在严重缺陷。该企业从事体外诊断试剂生产，问题集中在磁珠原材料的采购验证、阴阳性质控品原材料的检测项目以及细胞库档案管理三处，采购与质量控制两条链路同时失守。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

通告将缺陷列入采购与质量控制两个方面，均按严重缺陷认定，企业已现场确认：

• 采购方面：抽查磁珠原材料的检验操作规程、检验记录单和合格报告单，缺少磁珠直径与固含量的检测数据，入厂放行把关并不完整。
• 采购方面：企业与磁珠供应商签订的质量及售后服务协议未规定磁珠质量要求，合同层面未能传递质量标准。
• 质量控制方面：阳性质控品与阴性质控品原材料的检测项目不完整，未进行紫外分光光度计扫描、未记录核酸吸收峰，与产品技术要求不一致。
• 质量控制方面：现场无法提供阴阳性质控品所用细胞的细胞库档案资料与细胞操作日志，生物材料的来源、代次和操作历史缺乏记录支撑。

二、缺陷对应的规范条款解读

磁珠直径与固含量属于影响试剂性能的关键特性，缺数据即未完成《规范》采购章节要求的进货检验或者验证，无法证明采购物品满足生产要求。质量控制两条缺陷指向《规范》第五十八条一类关于检验规程与检验记录的要求：企业应依据强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求制定检验规程，检验项目不得自行删减，数据要能复现技术要求的判据。细胞库档案与细胞操作日志属于《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的专门要求，档案缺失会直接切断溯源链。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

体外诊断试剂的结果直接服务临床诊断。磁珠粒径与固含量波动会影响核酸提取效率，使检出限、重复性等指标漂移；质控品原材料检测项目缩水，可能让质控结果本身失真。细胞库档案缺失的后果更难量化，细胞代次漂移、来源不清会造成试剂批间差异，事后无法还原问题批次的生产背景。缺陷批次一旦流入市场，企业将同时面对召回、注册证维持与临床信任受损的压力。

四、监管处置措施与复产条件

属地省级药品监督管理部门须依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条对企业采取责令暂停生产的控制措施，涉嫌违法的另行依法处理。企业还要评估产品安全风险，存在安全隐患的按《医疗器械召回管理办法》完成召回。全部缺陷整改到位并经复查合格，方可重启生产，同时应回溯同期批次确认无同类漏检。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 复核主要原材料进货检验规程，确认关键质量特性与产品技术要求逐项对应。
2. 与磁珠、抗体、酶等关键物料供应商补齐质量协议，写明规格、检验方法与变更通知义务。
3. 建立质控品原料检测项目清单，核对紫外吸收峰等图谱判据并保存原始图谱。
4. 为细胞类生物材料建立细胞库档案与操作日志，记录来源、代次与使用批次。
5. 用关联编号把原料检验数据与批生产记录串起来，保证成品批次可反查原料批号。
6. 每季度抽查原料放行与质控品检测记录，由质量负责人签字确认。

对诊断试剂企业而言，原材料和质控品就是检测结果的根基。飞检只是监管的一种手段，把采购验证与质量控制做成日常动作，才是企业长期合规运营的目的。