飞检案例：上海舍成医疗器械有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

2023年12月5日，国家药监局发布2023年第64号飞行检查通告，上海舍成医疗器械有限公司的质量管理体系被判定存在严重缺陷。企业产品为口腔种植导航定位系统，本次问题在人员与检验能力上最为集中：生产与检验人员培训记录缺失、两名在册检验员均已离岗、关键批号的检验与放行由同一人完成，成品放行的独立性已被完全破坏。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

通告将该企业缺陷归入机构人员、采购、生产管理和质量控制四个方面，均认定为严重缺陷：

• 机构人员方面：企业无生产及检验人员培训记录，设计变更后未及时对作业指导书及检验规程开展培训；有任命书的两名检验员均已离岗，企业不具备成品检验能力。
• 采购方面：企业物料不具备可追溯性，未提供物料出入库、验收等台账。
• 生产管理方面：一楼检验区存放两台口腔种植导航定位系统半成品样机，既无产品标识也无状态标识，企业自称是研发专用样机。
• 质量控制方面：抽查A0005、A0006批号成品检验报告，检验员、质量部负责人和产品放行人员均为同一人，该人员不具备成品检验能力；企业检验管理制度规定应有原始检验记录，但未能提供。
• 质量控制方面：部分批号成品放行未按企业质量控制与成品放行控制程序执行，成品放行审核报告的批准时间早于批检验报告审批完成时间。

二、缺陷对应的规范条款解读

《规范》要求从事影响产品质量工作的人员应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；既无培训记录又无在岗检验员，说明企业已不具备出厂检验的基本条件。物料出入库与验收台账缺失，使采购记录无法满足可追溯要求。生产管理方面，检验区存放的无标识半成品样机违反在生产过程中标识产品检验状态、防止不合格中间产品流向下道工序的要求。质量控制的问题集中指向放行机制：检验员、质量负责人与放行人员由同一人兼任，等于自我检验、自我批准；放行审核批准时间早于批检验报告审批完成时间，说明放行程序被倒置执行。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

口腔种植导航定位系统用于种植手术定位与引导，空间定位精度、配准稳定性直接关系种植体植入位置是否正确。检验能力缺失意味着产品出厂前的关键性能未获有效验证，精度偏差可能导致术中定位失误，造成邻牙损伤、骨量损失甚至种植失败，风险直接落在患者身上。放行记录倒置与原始记录缺失，则使企业在发生不良事件时无法还原检验过程，难以自证合规。

四、监管处置措施与复产条件

属地省级药品监督管理部门依《医疗器械监督管理条例》第七十二条要求该企业暂停生产，涉嫌违法的依法处理，并责令其评估产品安全风险，存在隐患的按《医疗器械召回管理办法》召回。企业需完成整改并通过复查才能恢复生产。通告还载明该企业已主动注销生产许可证，若日后重新生产，资质与体系需从零重建。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 建立覆盖生产、检验、放行岗位的培训矩阵，培训记录与考核结果按人归档。
2. 检验员、质量负责人与放行批准人必须岗位分离，杜绝一人兼任全流程。
3. 产品放行前先确认原始检验记录齐全，再按程序完成审核与批准。
4. 严格控制放行审批时序，检验报告未审批完成不得批准成品出厂。
5. 物料出入库、验收台账与生产领用记录建立关联编号，保证双向追溯。
6. 研发样机与半成品应在指定区域存放并挂标识，标明用途、状态与责任人。

检验与放行相互独立，是出厂前最不能让步的规则。飞检只是手段，把资格、能力和记录长期维持住，才是企业合规运营的目的。