飞检案例：天津索玛科技有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

2023年6月21日，国家药监局发布2023年第28号飞行检查通告，天津索玛科技有限公司的质量管理体系被认定存在严重缺陷。该企业生产外周球囊扩张导管与动脉血管鞘组等血管介入器械，问题贯穿检验人员能力、供应商质量协议、生产记录追溯与成品检验规程，无标签半成品堆放在洁净区更暴露出追溯管理的失效。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

通告将该企业缺陷归入机构与人员、采购管理、生产管理和质量控制四个方面：

• 机构与人员方面：企业仅配备两名专职检验人员，其中一名为新转岗人员，无成品检验培训记录；未建立金黄色葡萄球菌、鲎试剂等菌种与试剂的购进、领用及销毁记录；未按规定留样。
• 采购管理方面：企业未与外鞘管、注射器、破皮刀等主要原材料供应商签订质量协议，未明确双方质量责任。
• 生产管理方面：作业指导书的工序操作规程文件编号与实际不符；未查见球囊拉伸工序的工艺参数卡；关键工序验证报告原始数据不全。
• 生产管理方面：抽查某批次批生产记录，焊接、球囊折装等工序的过程检验签字人与工艺流程卡记录人不一致；原材料清洗及干燥记录未见批号。
• 生产管理方面：洁净区挤塑间堆放大量内鞘管半成品，无标签标识，无法确定生产时间、数量及检验状态。
• 质量控制方面：成品检验作业指导书未覆盖技术要求中导管座圆锥接头、水合性判定、射线可探测性等项目；《无菌检验操作规程》以生物指示剂培养作为无菌检测依据，与技术要求的方法不一致。

二、缺陷对应的规范条款解读

无菌附录要求影响产品质量的人员经过培训并具备实际操作技能，新转岗人员未接受成品检验培训即上岗，加上菌种台账与留样管理缺失，检验能力可信度不足。生产管理方面，文件编号混乱、工艺参数卡缺失与验证原始数据不全，违反明确关键工序与特殊过程的要求；记录人员不一致，违反《规范》第五十条一类生产记录可追溯要求。质量控制方面，成品检验规程未覆盖技术要求全部项目、无菌检验方法不一致，违反按技术要求制定检验规程的要求。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

球囊扩张导管与动脉血管鞘组直接进入血管系统，球囊的额定爆破压、折装质量与涂层均匀性都影响手术结果。关键工序验证数据不全、过程检验与记录人员不一致，意味着性能参数是否稳定受控缺乏证据；工序时间倒置更提示记录可能事后补做，一旦球囊术中破裂，企业难以界定召回范围。洁净区内无标识半成品若被误用，将造成血栓、血管损伤等后果。

四、监管处置措施与复产条件

天津市药品监督管理局依《医疗器械监督管理条例》第七十二条责令该企业暂停生产，涉嫌违法的依法处理，并责令其评估产品安全风险，存在隐患的按《医疗器械召回管理办法》召回。企业整改完毕并经复查合格方可恢复生产，需补齐检验人员培训、菌种台账、留样管理与供应商质量协议，并修订成品检验规程。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 按岗位开展培训考核，转岗人员未经成品检验培训不得签发报告。
2. 建立菌种、试剂与培养基的购进、领用、销毁台账，做到账物相符。
3. 按规定对每类产品留样观察，记录保存期限符合法规要求。
4. 与主要原材料供应商签订质量协议，明确规格、验收准则与质量责任。
5. 统一作业指导书与工艺流程卡的文件编号，关键工序须有参数卡。
6. 洁净区内半成品与物料必须标识批号、数量与检验状态，按工艺时序生产。

血管介入器械容错空间极小，工序顺序、半成品标识与检验方法都含糊不得。飞检只是手段，把每台产品的生产轨迹留痕，才是企业长期合规运营的目的。