飞检案例：长东医疗器械集团有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

2023年9月28日，国家药监局发布2023年第49号飞行检查通告，长东医疗器械集团有限公司的质量管理体系被判定存在严重缺陷。该企业生产医用防护服与医用防护口罩等产品，问题覆盖岗位职责界定、设备配置、生产记录追溯和灭菌过程控制，其中设备台账与实际不符、灭菌记录与计算机系统数据对不上两项，最能说明记录体系的可靠性已经受损。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

通告将该企业缺陷归入机构人员、设备、生产管理和不合格品控制四个方面：

• 机构人员方面：企业未确定影响产品质量的岗位，未规定生产、技术、质量部门管理负责人的任职资格与应具备的知识技能。
• 设备方面：现场未见医用防护服生产所需的压条机等设备，且企业提供的设备台账与实际设备存在出入。
• 生产管理方面：生产记录不能满足追溯要求，包括生产时间不合理、物料领用信息不准确、使用量记录不合理、灭菌装载量与作业指导书不一致。
• 生产管理方面：气相色谱仪计算机系统无批号22050201折叠头戴式医用防护口罩的环残检测记录，但企业提供了该批次纸质版记录；该批号产品批生产记录数量与中间品检验记录数量不一致。
• 生产管理方面：HBX系列环氧乙烷灭菌柜（20立方米）确认方案规定使用99%环氧乙烷气体，而所采购混合灭菌剂的合格证显示浓度为EO80%、二氧化碳20%，作业指导书未规定气体浓度。
• 不合格品控制方面：仓储区没有明确的不合格品区域，无隔离等防护措施，不合格品与退货区无有效隔离，多品种规格混放，无数量记录与处理单。

二、缺陷对应的规范条款解读

《规范》要求从事影响产品质量工作的人员经过岗位培训并具备实际操作技能；对岗位不予确定、任职资格不作规定，等于放弃对关键人员的资质约束。设备条款要求企业配备与产品规模相匹配的生产设备并确保有效运行，防护服必需的压条机现场缺失、台账不符，说明设备管理停留在纸面。生产记录应当满足可追溯要求，生产时间、物料领用与灭菌装载量的多处不实属于《规范》第五十条一类条款的违反。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

压条设备缺失意味着防护服接缝密封无法保证，存在液体渗透与病原体穿透风险；灭菌记录与计算机系统数据不一致，使环氧乙烷残留是否受控无法确认。批生产记录数量与中间品检验记录数量不符，说明材料流向不明，无法界定召回范围；不合格品与退货品混放，还存在重新流入生产的风险。

四、监管处置措施与复产条件

属地省级药品监督管理部门依《医疗器械监督管理条例》第七十二条对该企业责令暂停生产，涉嫌违法的依法处理，并责令其评估产品安全风险并按《医疗器械召回管理办法》召回。企业整改完全部项目并经复查合格后方可复产，重点是补齐压条机等设备并核实台账、统一灭菌气体浓度规定、打通电子与纸质记录，以及设置不合格品隔离区域。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 重新界定影响产品质量的岗位，明确任职资格、知识技能与工作经验要求。
2. 按产品工艺清点必需生产设备，保证现场设备与台账、作业指导书一致。
3. 梳理批生产记录关键栏目，确保生产时间、物料领用与使用量相互印证。
4. 灭菌记录须与设备参数、装载方式、气体浓度和作业指导书规定保持一致。
5. 电子系统数据与纸质记录同步生成、可互相核对，避免事后补录。
6. 设置独立且标识清楚的不合格品区域，与退货区物理隔离并记录数量。

记录真实、设备到位、区域清晰，是防护产品最要紧的质量底线。飞检只是手段，把底线做成车间常识，才是合规运营的目的。