飞检案例：永城市科技试验厂飞行检查缺陷分析与整改要点

2020年8月18日，国家药监局发布2020年第53号通告，通报对永城市科技试验厂的飞行检查情况。该企业生产按无菌医疗器械管理的产品，出厂检验涉及含氮量与粘合强度等项目，产品须经最终灭菌后交付。检查发现其机构与人员、厂房与设施、生产管理存在缺陷，体系被认定为严重缺陷，河南省药品监督管理局须依法责令企业立即停产整改。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

检查组重点核查检验人员配置、洁净区净化设施与环境监测记录，以及产品的检验状态标识与灭菌情况。

• 机构与人员：企业仅有两名专职检验员，检查期间一名不在岗，另一名检验员无法完成不在岗人员承担的含氮量检验、粘合强度等出厂检验项目。
• 厂房与设施：洁净区（含万级）以风机过滤机组代替空调净化系统，仅有高效过滤单元而无初中效过滤器，且更换周期为一年；生产环境监测记录仅有手写抄录数值，没有任何原始数据佐证。
• 生产管理：产品生产过程中没有检验状态标识，随工单也未标识检验状态，成品库待检区黑塑料袋中装载的产品只有普通纸条记录生产批号和数量，没有检验状态标识。
• 生产管理：企业未按照产品技术要求规定对产品进行最终灭菌。

二、缺陷对应的规范条款解读

无菌医疗器械附录要求企业配有与产品相适应的技术与操作人员；厂房与设施须按产品特性、工艺流程和洁净级别要求合理设计、布局与使用。规范还要求建立产品可追溯性程序，明确追溯范围、程度、标识和必要记录，并按所建质量体系组织生产，确保产品符合强制性标准及注册或备案的技术要求。初中效过滤器承担拦截大颗粒、延长高效过滤器寿命的作用，缺一不可；环境监测记录应以仪器原始数据为基础。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

无菌器械的核心风险是微生物污染。洁净区以风机过滤机组替代空调净化系统、缺初中效过滤器且一年才更换，送风质量与压差梯度难以稳定，悬浮粒子与沉降菌可能长期超标，产品带菌风险显著上升。最终灭菌未按技术要求执行，产品出厂时不具备无菌保证，患者使用后可能出现切口感染、化脓甚至全身感染。检验人员不足使含氮量、粘合强度等项目无法完成，放行依据形同虚设；检验状态标识缺失，则让待检、合格与不合格产品混放，误用风险陡增。

四、监管处置措施与复产条件

通告载明，国家药监局责成河南省药品监督管理局依法责令企业立即停产整改，违法违规情形依法处理，并督促其评估已出厂产品的微生物污染风险，确有隐患的按《医疗器械召回管理办法》召回，整改情况应报告国家药监局。复产前须完成洁净区改造验证与灭菌过程确认，全部缺陷整改到位并经省局复查合格后方可恢复生产。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 按检验项目与产能核定检验人员数量，确保任一人缺岗不影响出厂检验完整性。
2. 按规定级别配置空调净化系统与初中效过滤器，明确更换周期并记录压差数据。
3. 环境监测须留存仪器原始数据，禁止以手抄数值单独作为证据。
4. 建立检验状态标识制度，生产现场、随工单与库存区三处标识一致。
5. 确认最终灭菌方式与参数，开展灭菌过程确认并保留报告。
6. 对已销售产品开展风险再评估，必要时启动召回并通知使用单位。
7. 洁净区改造后重新开展环境验证，合格后方可恢复生产。

无菌医疗器械是否合格，取决于洁净环境与灭菌过程是否真正受控。永城市科技试验厂以简易净化设施替代净化系统、以手抄数值充当监测记录，反映的是基础投入的缺失。飞检只是手段，把人员、设施与灭菌三件事做实，才是这类企业生存发展的前提。