飞检案例：广州和普乐健康科技有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

2021年6月30日，国家药监局发布2021年第43号通告，通报对广州和普乐健康科技有限公司的飞行检查情况。该企业生产持续正压呼吸机。检查发现其生产管理、质量控制、不良事件监测分析和改进三个章节存在缺陷，体系被认定为严重缺陷，广东省药品监督管理局须依法要求企业立即停产整改。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

检查组以批号211803的8系正压通气治疗机为主线，核对作业指导书、生产与检验记录。

• 生产管理：关键工序打动平衡使用两种动平衡机，但作业指导书未全部涵盖，缺少动平衡值设定等参数规定。
• 生产管理：批号211803产品中1件物料批号202609的主控板PCBA按拆解零部件退回原料库处置，领料与主板调测试记录数量却均为200且记为合格。
• 生产管理：主机生产工序流转卡记录半成品自检已完成，制程巡检记录却未填写。
• 生产管理：该批记录老化数量为50台，现场核对为52台。
• 质量控制：未按《持续正压呼吸机》产品技术要求采用符合YY/T1040.1-2015规定的接头，也未测试通气管道接口连接牢固度。
• 质量控制：批检验记录未记录压力误差三个压力值的原始数据；周期检验未保存静态压力稳定度与最大气体流量原始记录；未记录所用流量计与湿度测试仪器。
• 不良事件监测、分析和改进：编号T117-200610-001的召回调查评估报告，未分析抽验不合格所涉相同生产批号的已销售产品。

二、缺陷对应的规范条款解读

生产管理章节要求编制工艺规程与作业指导书，明确关键工序和特殊过程，做到每批（台）产品有生产记录、可追溯。质量控制章节要求依强制性标准和经注册或备案的产品技术要求制定检验规程并出具报告。存在安全隐患的器械，还应按不良事件监测要求采取召回并向有关部门报告。本案动平衡属关键特殊过程，参数未固化则输出特性可能批次漂移。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

持续正压呼吸机的压力精度直接决定疗效与安全。接口牢固度未按YY/T1040.1-2015验证，患者夜间翻身时管路脱落概率上升。压力误差原始记录缺失、老化数量账实不符，说明企业对产品状态的掌控已经失真，某批次出现系统偏差时无法靠记录界定边界。企业已知抽验不合格却未评估同批号已售产品，风险信息不闭环。

四、监管处置措施与复产条件

通告要求广东省药品监督管理局依法要求该企业立即停产整改，对违反条例及配套规章的严肃处理，并督促其评估在售呼吸机的安全风险，确有隐患的按《医疗器械召回管理办法》召回，全部缺陷整改经省局复查合格方可复产，复产前须证明关键工序参数已固化、批记录与实物一致、检验原始数据可还原。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 逐一核对关键工序设备台账与作业指导书，一种设备对应一套参数，不得遗漏。
2. 建立生产记录与实物流转的日核对机制，领料、调测、老化、包装数量逐环节一致。
3. 明确不良品退回原料库的判定权限与拆解处置审批流程，防止合格数量虚高。
4. 巡检记录与工序流转卡同步填写，禁止先签字后补记录。
5. 按技术要求与强制性标准重编检验规程。
6. 检验原始记录须保留仪器编号、量具、环境条件与调试过程数据。
7. 建立抽验不合格信息闭环程序，第一时间评估同批号已售产品。

呼吸机是患者在睡梦中依赖的设备，一处记录失真都可能转为临床风险。广州和普乐健康科技有限公司账实不符与原始记录缺失并存，说明体系运行已脱离实际。飞检只是手段，让记录真实反映生产、让风险信息闭环，才是合规底线。