飞检案例：青海登士达医疗器械有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

2020年10月20日，国家药监局发布2020年第71号通告，通报对青海登士达医疗器械有限公司等4家企业的飞行检查情况。该企业生产定制式固定义齿与活动义齿。检查发现其在机构与人员、生产管理、质量控制、产品放行、不良事件监测分析和改进方面存在缺陷，体系被认定为严重缺陷，属地省级药品监督管理局须依法责令其立即停产整改。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

检查组重点核查职责兼任情况、按技术要求组织生产的符合性以及产品放行的文件依据。

• 机构与人员：质量负责人兼任固定义齿生产部、上瓷组、全瓷组负责人，管理者代表兼任生产部负责人，同时负责产品批准放行工作。
• 生产管理：企业未完全按照经注册的产品技术要求组织生产。
• 质量控制：定制式固定义齿与活动义齿出厂检验规程中，部分检验项目和方法与注册产品技术要求不完全一致，且未能提供编号A1000102定制式固定义齿的出厂检验报告或证书。
• 产品放行：企业未建立《产品放行程序》，声称《成品检验控制程序》即为放行程序，但该文件未规定放行条件和放行标准，也未明确放行人员职责。
• 不良事件监测、分析和改进：本年度管理评审仅依据ISO13485:2016开展，且记录的已开展注册检测内容与公司实际情况不一致。

二、缺陷对应的规范条款解读

规范要求企业配备与产品相适应的技术人员、管理人员和操作人员，并设有相应质量检验机构或专职检验人员。生产管理章节要求按已建立的质量体系组织生产，使产品符合强制性标准和注册或备案的技术要求。规范还规定企业应明确产品放行程序、条件与放行批准，并定期开展管理评审以评价体系的持续适宜性与有效性。管理评审依据只能是适用法规与标准，ISO13485不能替代国内法规；放行若由生产负责人签字，等同于自产自判。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

定制式义齿直接戴入口腔，与牙龈、牙体长期接触，材料成分、密合度与咬合关系不合格可能造成牙龈红肿、基牙损伤甚至误吞。质量负责人兼管生产与放行，放行环节失去独立把关。缺少放行程序与放行条件，部分产品可能在检验未完成时即交付医疗机构。未按注册技术要求生产，使产品与注册审评时的安全有效性证据脱节。管理评审依据不当，则让体系问题长期不被识别。

四、监管处置措施与复产条件

通告载明，国家药监局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述4家企业立即停产整改，涉及违法违规的依法处理，并督促企业评估已交付义齿的安全风险，确有隐患的按《医疗器械召回管理办法》召回，整改情况报告国家药监局。企业须逐单核对已交付产品的检验状态，全部整改到位并经属地省局复查合格方可复产。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 调整组织架构，质量负责人与管理者代表不再兼任生产部门负责人及放行批准人。
2. 逐条比对出厂检验规程与注册技术要求，统一检验项目、方法与限值。
3. 建立独立的《产品放行程序》，写明放行条件、标准与人员职责并签批。
4. 对A1000102等缺失检验报告的批次复查，必要时通知医疗机构暂停使用。
5. 按国内法规与标准修订管理评审输入清单，ISO13485仅作参考。
6. 建立订单、制作、检验、交付一一对应的追溯台账。
7. 每半年对检验报告与注册技术要求的符合性开展专项自查。

定制式义齿的合规重点在于每一单可追溯、每一件经独立放行。青海登士达医疗器械有限公司把生产、质量与放行集中在少数人手中，风险自然不断累积。飞检只是手段，让质量职能独立、让放行有据可依，才是长期合规的基础。