飞检案例：西安辰方思创科技有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

2023年4月19日，国家药监局发布2023年第20号通告，通报对西安辰方思创科技有限公司的飞行检查情况。该企业生产长时间动态心电记录分析系统与动态血压记录分析系统，软件在其中的作用十分突出。检查发现其体系在机构与人员、设计开发、生产管理三个章节均有缺陷，被认定为严重缺陷，陕西省药品监督管理局须依法采取暂停生产的控制措施。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

检查组查阅了体系文件与设计开发变更记录，并对成品库实物开机核验。

• 机构与人员：管理者代表未按照公司产品实际情况，在体系中识别《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》要求并完善体系。
• 机构与人员：现场询问检验员耐压测试及漏电流测试内容，其无法完整准确回答，岗位培训不到位。
• 设计开发：2021年3月19日将KF-2412P屏幕更换为彩色液晶屏、2019年10月10日将数据线接口由miniUSB改为Type-c，虽启动变更控制程序，却未识别质量风险并验证。
• 设计开发：现场无法打开软件配置管理工具，无法提供软件更新控制文件、软件更新开发计划书及软件缺陷管理工具记录。
• 生产管理：成品库中标示规格型号CF3001、序列号AXM090426的动态血压记录分析系统，开机显示发布V6、完整V6.8.25，而技术要求标示发布版本为V6.08。

二、缺陷对应的规范条款解读

规范要求管理者代表承担建立、实施并保持质量管理体系的职责，并提高员工满足法规与顾客要求的意识；从事影响产品质量工作的人员应经过岗位适配的培训。对含软件产品，《附录独立软件》另行规定版本变更须与软件更新情况相匹配，配置管理、缺陷管理与更新控制都应形成文件。设计开发环节则明确，选用的材料、零件或产品功能改变并可能影响安全有效时，必须评价风险并降至可接受水平。生产管理一项对应的是企业应按所建体系组织生产，确保产品符合经注册的技术要求。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

动态心电与动态血压设备用于心律失常和血压异常的筛查判断，版本一旦偏离注册技术要求，算法、滤波参数与通信协议都可能已悄然改变。屏幕与接口更换若未经评价验证，可能引发数据丢失或与上位机不兼容。配置与缺陷管理失控，则企业说不清每台上市设备装载了哪个版本，出现批量问题时既界定不了影响范围，也难以自证。

四、监管处置措施与复产条件

通告要求，陕西省药品监督管理局依《医疗器械监督管理条例》第七十二条对企业采取暂停生产的控制措施，涉及违法的依法处理，并督促企业评估在产与在售产品的安全风险，确有隐患的依《医疗器械召回管理办法》召回。整改须覆盖全部缺陷项，经省局复查合格，企业才能重新开工。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 对照《附录独立软件》核对体系文件，确认管理者代表职责已覆盖软件生存周期。
2. 建立配置管理与缺陷管理工具台账，保证现场可打开且记录与真实版本一致。
3. 回溯清查历史设计变更，涉及屏幕、接口、电源、算法的补齐风险评价与验证。
4. 统一技术要求、检验文件与开机显示中的软件版本号，杜绝多版本并存。
5. 按岗位梳理检验员能力清单，对耐压与漏电流测试开展实操考核。
6. 成品放行前增设软件版本核对项，由质量部门独立复核。

含软件组件的医疗器械，版本就是合规的载体。西安辰方思创科技有限公司案例提示，体系文件再全，若变更不留风险评价痕迹，飞检现场仍会现形。飞检只是手段，让每次更改经过评价、每台设备可被追溯，才是持续合规的根本。