飞检案例：天津市金章科技发展有限公司飞检问题与停产整改要求

2020年9月25日，国家药监局发布2020年第64号通告，通报对天津市金章科技发展有限公司的飞行检查情况。该企业生产一次性麦康凯琼脂培养基、庆大霉素琼脂培养基、酸性罗氏培养基及改良罗氏培养基，用于病原微生物的分离培养与鉴定。检查发现其生产管理与质量控制存在严重缺陷，国家药监局责成天津市药品监督管理局要求该企业停产整改。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

检查组调取多个批次的成品检验报告、放行单与2020年9月质控菌株使用记录。

• 生产管理：批号112506072的一次性麦康凯琼脂培养基2有销售记录，企业却未提供生产记录，生产与销售情况不能追溯。
• 质量控制：批号12243108的一次性庆大霉素琼脂培养基成品检验报告中，性能检测未进行非O1群霍乱弧菌的检验，与注册产品技术要求不一致，但放行单已签字放行。
• 质量控制：批号190416的酸性罗氏培养基与批号190418的一次性改良罗氏培养基，成品检验报告性能检测未进行瘰疬分枝杆菌检验，与注册技术要求不一致，但放行单已签字放行。
• 质量控制：2020年9月质控菌株使用记录将铜绿假单胞菌、副溶血弧菌等35株菌种的传代使用信息列于同一张表格，未标注每天检验中具体使用的菌种与传代信息，无法追溯。

二、缺陷对应的规范条款解读

规范要求生产记录满足可追溯要求。质量控制方面，检验规程须依强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定，并出具相应的报告。培养基的核心指标是生长率与选择性抑制能力，规程列明的目标菌与干扰菌必须逐一测试。规范还规定生产和检验用的菌毒种应标明来源，执行国家有关医学微生物菌种保管等规定；质控菌株的代次与使用日期须逐次记录，否则检验结论的有效性无从判断。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

培养基是病原微生物检测的第一道环节，性能高低直接决定检测结果是否可靠。庆大霉素琼脂培养基若未验证对非O1群霍乱弧菌的检出能力，可能造成漏检，在传染病防控中后果严重；罗氏培养基若未测试瘰疬分枝杆菌的生长支持能力，则可能延误分枝杆菌的检出。菌株传代信息混淆，结果便无法溯源到具体标准菌株与代次。有销售记录却无生产记录的批次，则完全脱离了质量掌控。

四、监管处置措施与复产条件

通告载明，国家药监局责成天津市药品监督管理局要求该企业停产整改、评估产品安全风险，对可能有安全隐患的产品按《医疗器械召回管理办法》召回，督促整改落实到位，涉及违反条例及相关规定的依法严肃处理。企业未经市局复查合格，不得恢复生产。整改期间须重建菌株管理、检验规程执行与记录体系。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 清查全部在产与库存批次生产记录，凡有销售无生产的追溯原料与工艺来源。
2. 把注册技术要求中的性能检测项目逐条落实为报告中的检测项与判定结果。
3. 建立放行前置审查机制，检验项目不全的报告不得提交放行签字。
4. 建立质控菌株台账，逐株记录来源、代次、传代日期与每次使用情况。
5. 菌种保存与传代按国家有关医学微生物菌种保管规定执行并定期核查。
6. 检验报告与放行单实行双人复核，复核人不得兼任检验人。
7. 每季度抽取两个批次做检验过程再现性核查，结果归档。

微生物培养基的合规价值在于让检测结论可信。天津市金章科技发展有限公司在检验项目与菌株管理上的缺失，动摇的是整条检测链条的根基。飞检只是手段，把每株菌的来源、每份报告的检测项都记录清楚，才是这类企业的质量标准。