《医疗器械注册质量管理体系核查指南》

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》由国家药监局2022年第50号通告修订发布，自2022年9月29日起实施，同时废止2020年第19号通告，适用于对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查，是注册人制度下核查工作的重要遵循，也是衔接注册审评与生产监管的关键环节，对申报企业的体系真实能力提出硬约束。

一、目的与依据

指南依据《医疗器械监督管理条例》《注册与备案管理办法》《生产监督管理办法》《生产质量管理规范》及《注册自检管理规定》等制定，旨在做好注册人制度下核查工作，提高核查质量，确保注册申报资料与体系实际运行一致。指南突出产品真实性核查，强调注册检验与临床试验产品须真实研制生产，杜绝样品外包而体系空转。

二、基本要求

注册申请人应建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，覆盖委托生产与临床评价等环节，确保设计开发、生产等数据真实、准确、完整、可追溯并与申报资料一致。核查须结合申报资料，重点关注研制与生产相关内容，产品真实性核查应全面客观。自检产品还须将自检纳入体系并接受能力核实，防止检验环节失控。

三、重点核查内容

指南明确十方面重点：质量管理体系原则、机构与人员、厂房设施和设备、文件管理、设计开发、采购、生产、质量控制、委托生产、产品真实性。对委托研发或生产的，核查范围应涵盖受托活动，必要时开展延伸检查，防范体系外包风险。设计开发环节关注输入、输出、验证、确认与转换的闭环证据，确保从设计到量产稳妥过渡。

四、自检与真实性核查

提交自检报告的，应按《注册自检管理规定》结合产品技术要求逐项核实质量管理体系和能力。对注册检验与临床试验产品，须保留厂房设施、设备及使用记录以证明过程真实，无法保留的应留存可追溯证据。采购环节须核验原材料合法来源，留样产品去向应可追溯，形成完整证据链，让核查经得起延伸追问。

企业应把核查指南作为体系建设的对照标尺，将注册与制造体系深度融合，保障核查顺利通过并支撑产品持续合规，让注册申报经得起现场验证，为上市后监管奠定可信基础。