《医疗器械注册自检管理规定》

《医疗器械注册自检管理规定》由国家药监局2021年第126号公告发布，自2021年10月21日（发布之日）起施行，是落实新《条例》允许注册申请人提交自检报告的重要配套文件，有助于释放产业创新活力，也被业内视为医疗器械注册检验制度的一项重大调整，对企业检验能力建设提出了全新要求。

一、出台背景

新修订《医疗器械监督管理条例》第十四条明确，注册提交的产品检验报告可以是注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质检验机构出具的报告。为规范自检行为、强化主体责任，国家药监局制定本规定，明确自检的质量底线，防止企业为图方便而放松检验管理。自检报告与委托报告具有同等法律效力，但责任主体均为注册申请人，风险并未转移。

二、主要内容

规定共六部分：自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求、责任要求。明确申请人应从人员、设备与环境设施、样品管理、检验质量控制、记录控制等方面具备自检能力，并将自检纳入质量管理体系，确保检验科学准确。检验人员须经培训授权，关键检验岗位应配备足够专职人员，避免职责混同。

三、自检报告与资料

自检报告须符合格式与签章要求，体现型号覆盖原则。申报时应提交自检报告、自检能力声明、质量管理体系资料、型号覆盖说明及真实性自我声明。部分项目委托检验的，须评价受托方并保持样品一致，委托检验同样纳入质量管控。报告内容、过程和结果由注册申请人负主体责任，弄虚作假将承担严厉后果，甚至触及刑事责任。

四、现场检查重点

在注册质量管理体系核查时，核查组将把自检能力纳入现场检查并在报告中阐述。对提交自检报告的，还须按《注册自检管理规定》结合产品技术要求对质量管理体系与能力逐项核实，确认数据真实完整可追溯。检验设备档案、校准记录与原始数据均须可查，必要时开展盲样考核，确保自检能力名副其实。

自检制度释放了产业创新活力，但企业须以真实、准确、完整的检验能力守住质量安全底线，避免虚假报告带来的法律责任与信用损失，把自检做成能力提升而非合规捷径，让自检真正成为质量竞争力的组成部分。