医疗器械生产质量管理规范附录：无菌医疗器械

《医疗器械生产质量管理规范附录：无菌医疗器械》由原国家食品药品监督管理总局于2015年7月10日发布（2015年第101号），与植入性、体外诊断试剂附录同批发布，自2015年10月1日起施行。本附录是无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求，其生产质量管理体系应符合《规范》及本附录。

一、核心原则与环境控制

无菌医疗器械生产须满足质量和预期用途要求，最大限度地降低污染，并根据产品特性、生产工艺和设备确定洁净室（区）的洁净度级别。空气洁净度不同的洁净室之间静压差应大于5帕，与室外大气静压差大于10帕；温湿度无特殊要求时控制在18至28℃、45%至65%。

• 植入血管或10000级下局部100级区域：末道清洁、组装、初包装、封口不低于10000级。
• 接触血液、骨髓腔产品：不低于100000级。
• 接触损伤表面、粘膜产品：不低于300000级。

二、人员与厂房设施

凡在洁净室工作人员须定期接受卫生与微生物学、洁净作业培训，建立健康档案，直接接触物料和产品人员每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病者不得从事直接接触产品工作。工作服不得脱落纤维和颗粒物质，无菌工作服须包盖全部头发、胡须及脚部。压缩空气等工艺用气须经净化处理。

三、灭菌确认与质量控制

企业应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）并提供灭菌确认报告；建立灭菌过程确认程序，每批灭菌参数记录可追溯至生产批。应具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力，对工艺用水、洁净室尘粒与微生物定期监测，确定并控制初始污染菌和微粒污染水平，按规定留样观察。

无菌附录将污染控制贯穿于人机料法环全链条，是无菌医疗器械企业体系核查与飞行检查的重点，企业须以洁净生产和灭菌确认为核心筑牢质量底线。