《医疗器械召回管理办法》（总局令第29号）

《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》）自2017年5月1日起施行，共六章三十七条，是落实医疗器械注册人、备案人主体责任、控制缺陷产品风险的重要规章，也是医疗器械上市后监管的关键抓手。该办法在2014年新修订《医疗器械监督管理条例》明确要求企业主动召回缺陷产品的基础上，对召回的定义、分级、程序与信息公开作出系统规定，使召回制度更具可操作性。

一、召回的定义与分级

召回是指生产企业按规定程序，对已上市销售的某一类别、型号或批次的存在缺陷的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。按缺陷严重程度分为三级：一级召回为可能或已引起严重健康危害；二级召回为可能引起暂时或可逆健康危害；三级召回为危害可能性较小但仍需召回。按启动方式分为主动召回和责令召回，企业是召回的第一责任人，应主动而非被动开展缺陷处置。

二、责任主体与义务

医疗器械生产企业（境内注册人、备案人及进口产品境内代理人）是控制与消除缺陷的责任主体，应建立召回管理制度，主动开展调查评估。一级召回应在1日内、二级3日内、三级7日内通知相关经营企业和使用单位。境外企业在境内实施召回的，由境内代理人组织实施，仅境外实施的召回信息也须及时报告国家药监局。企业应对召回产品进行风险评估，制定科学召回计划并保存完整记录。

三、经营企业和使用单位的配合

经营企业、使用单位发现可能为缺陷产品的，应立即暂停销售或使用，通知生产企业并向监管部门报告；医疗机构还须同时向卫生行政部门报告，积极协助召回、控制和收回缺陷产品，形成召回闭环。使用单位不得隐匿、销毁或擅自处理缺陷产品，否则将承担相应法律责任，配合召回是法定义务而非可选项。

四、监管与信息公开

药品监管部门可对缺陷产品作出责令召回决定并公布信息。一级召回公告在总局网站和中央主要媒体发布，二级、三级在省级药监部门网站发布，强化社会监督与信息公开，提升召回处置透明度。监管部门还可对未依法召回的企业采取约谈、行政处罚等监管措施，保障公众用械安全。

企业应健全不良事件监测与追溯体系，将召回管理纳入质量体系，最大程度降低上市后安全隐患，保护公众用械安全，同时维护自身品牌信誉与合规形象。召回不是羞耻，而是负责任企业的标准动作。