简介
《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号公告）自2024年7月1日起施行，由原九章66条修订为十章116条，细化医疗器械经营全环节质量管理与经营企业主体责任本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
《医疗器械经营质量管理规范》经国家药监局2023年第153号公告修订发布，自2024年7月1日起施行，原2014年第58号公告同时废止。新规范由原九章66条扩展为十章116条，吸纳了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等要求，是指导医疗器械经营质量管理和监管的重要规范性文件。
一、体系框架与主体责任
规范专设“质量管理体系建立与改进”章节，要求经营企业依风险程度实行质量管理，明确企业负责人、质量负责人等关键岗位权责。企业负责人应每季度至少听取一次质量负责人汇报，开展质量安全风险会商并形成纪要，把主体责任压实到经营全过程。
二、经营环节重点要求
规范对采购、收货验收、贮存、销售、运输、售后服务等全流程提出细化要求，并针对新业态作出规定。唯一标识（UDI）须在产品首营、进货查验、入库、出库、退货等环节全程可追溯；冷链器械须制定温控应急预案并定期演练。
- 多仓协同：可跨区设仓或委托专门运输贮存企业构建协同物流；
- 第三方物流：受托企业须以信息系统区分自营与不同委托方产品；
- 自动售械机：明确为零售场所延伸，对功能与环境提出要求；
- 禁止经营：不得经营未注册备案、无合格证明及过期失效淘汰产品。
三、企业落地建议
经营企业应在施行后全面修订质量体系文件，重点关注人员资质（如IVD、植入介入类）、首营资料审核、记录电子化管理与UDI系统对接。对直调、临床确认后销售等特殊模式，须严格满足法规允许情形与操作要求，避免合规风险。
新版GSP顺应产业新业态，划清经营质量红线。企业唯有将规范要求融入制度、流程与系统，方能在2024年7月1日后的监管中稳健运行。
相关推荐
医疗器械临床评价通用原则与路径综述（依据国家药监局2021年第73号通告）
医疗器械临床评价通用原则与路径综述梳理临床评价核心概念与三大注册路径。本文依据2021年第73号通告解读免于评价、同品种比对及临床试验的适用情形与路径衔接要点本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
医疗器械软件生存周期过程注册审查指导原则（国家药监局器审中心2022年第9号通告）
医疗器械软件生存周期过程注册审查指导原则（2022年修订版）规范软件注册申报的资料准备。本文解读其适用范围、软件生存周期过程、验证确认及软件更新版本控制等核心审查要求本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
体外诊断设备注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）
体外诊断设备注册技术审查指导原则规范IVD仪器与设备的注册申报与资料要求。本文梳理其适用范围、分析性能验证、软件要求及家用体外诊断设备的特殊审查要点与申报实务本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
有源医疗器械注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）
有源医疗器械注册技术审查指导原则规范电气类医疗器械的注册申报与资料准备工作。本文梳理其适用范围、电气安全与电磁兼容、软件组件及风险管理等核心审查要求与企业实务本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
无源植入器械注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）
无源植入器械注册技术审查指导原则系统规范植入类医疗器械产品的注册申报与审评要求。本文梳理其适用范围、核心技术审查要点、生物相容性评价与货架有效期等关键要求及企业应对本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
免于进行临床试验医疗器械目录汇总（原国家药监局2018年第94号、2019年汇总）
免于进行临床试验医疗器械目录由原国家药监局2018年第94号通告全面修订，2019年形成汇总。本文梳理其构成、适用边界及与2021年免于临床评价目录的衔接关系本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。