《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2018年总局令第1号）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》由国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会以2018年第1号联合令公布，自2019年1月1日起施行。作为从规范性文件上升为部门规章的重要制度，它确立了医疗器械上市许可持有人（注册人、备案人）直接报告不良事件的主体责任，构建了上市后风险监测与控制的完整框架。

一、核心制度与主体责任

办法坚持风险管理原则，明确持有人应建立不良事件监测体系，向监测技术机构直接报告不良事件，并与经营、使用单位建立收集反馈机制。持有人须对上市产品安全性持续研究，撰写定期风险评价报告，发现不合理风险时采取停止生产、召回、修改说明书等控制措施并及时公布。

二、报告时限与流程

报告遵循“可疑即报”原则。导致死亡的个例事件应在7日内报告，导致严重伤害或可能致害的在20日内报告；创新医疗器械首个注册周期内须报告所有不良事件。群体事件须在12小时内报告监管部门与卫生部门，持有人应7日内报告调查与自查情况。

• 境外持有人：导致严重伤害或死亡的境外事件，代理人及国产持有人30日内报告；
• 监测记录：保存至有效期后2年，无有效期不少于5年，植入类永久保存；
• 重点监测：省级以上药监部门可指定哨点主动收集重点品种数据。

三、再评价与监管要求

持有人应主动开展再评价；再评价表明产品存在危及人身安全缺陷或风险获益比不可接受的，应主动申请注销上市许可并公布。办法强化监督检查，将瞒报、漏报、虚假报告等列为重点检查对象，并加大对违法违规行为的惩处力度。省级药监部门须将持有人监测制度纳入体系检查重点。

不良事件监测是把住上市后安全的关键闸门。持有人应以直报制度和定期风险评价为抓手，实现全生命周期风险闭环管理，切实保障公众用械安全。