《医疗器械软件注册技术审查指导原则》

《医疗器械软件注册技术审查指导原则》由原国家食品药品监督管理总局于2015年8月5日发布（2015年第50号），用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，并规范医疗器械软件的技术审评要求。该原则是医疗器械软件领域的通用指导性文件，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规前提下使用。

一、适用范围与软件分类

本原则适用于第二类、第三类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。医疗器械软件分为两类：

• 独立软件：作为医疗器械或其附件的软件。
• 软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。

二、软件更新与软件版本

原则针对软件特殊性，进一步明确了软件更新与软件版本要求。软件更新指制造商在整个软件生存周期中对软件所做的任一修改，按结果影响分为重大更新与轻微更新：

• 重大更新：影响医疗器械安全性或有效性的软件更新，应进行许可事项变更。
• 轻微更新：不影响安全有效的软件更新，通过质量管理体系控制，无需注册变更，待下次注册时提交。

软件版本命名规则应体现重大软件更新，使监管方可追溯软件演进。已注册医疗器械不得随意升级换代，否则可能按未经注册产品定性。

三、注册申报资料要求

原则涵盖范围、基本原则、软件描述文档、软件更新、软件版本、现成软件及注册申报资料要求，并将独立软件产品技术要求模板作为附录。制造商应根据软件特性判断各项要求适用性，不适用内容须详述理由，也可采用其他满足法规要求的替代方法并附充分验证资料。

该指导原则为后续网络安全、人工智能等专项指导原则奠定了基础，是医疗器械软件合规注册的基石性文件，企业应将其要求融入软件生存周期全过程管理。