简介
《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》由国家药监局2018年第96号通告发布，明确管理者代表在质量管理体系中的职责与任职条件，强化医疗器械生产企业质量主体责任本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》由国家药监局以2018年第96号通告发布，旨在明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业的质量主体责任意识。该指南依据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》制定，是规范企业关键岗位人员管理的重要文件。
一、管理者代表的定位与任职
指南所称管理者代表，是由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，并报告体系运行情况与改进需求。管理者代表应为企业全职员工，通常为企业副总经理或其他高级管理人员，并应具备相应专业学历、职称及三年以上质量管理或生产技术经验。
二、核心职责清单
管理者代表经企业负责人授权，履行包括贯彻法规标准、组织建立与维护质量管理体系、制定审核计划、组织内部培训、配合监督检查与整改、组织上市后信息收集等十项职责。当出现生产条件不再符合体系要求或发生重大质量问题时，应立即报告企业负责人，必要时24小时内向省级药监部门报告。
- 每年年底前向所在地省级药品监管部门提交年度自查报告；
- 配合检查组沟通并提供资料，组织相关部门落实整改；
- 组织不良事件监测、召回等上市后质量管理活动。
三、企业与管理要求
企业应与管理者代表签订授权书，在确定人选后15个工作日内向省级药监部门报告，并建立考核机制，为其履职提供必要条件。对不能有效履职的管理者代表，企业负责人应立即代其履职，并于30个工作日内任命新人。监管部门将管理者代表信息纳入日常监管档案，对未依规任命或履职不到位的，将约谈企业负责人并依法依规处理。
管理者代表是企业质量体系的“守门人”。落实指南要求，有助于把质量安全主体责任压实到关键岗位，从源头防范体系缺陷与质量事故。
相关推荐
医疗器械临床评价通用原则与路径综述（依据国家药监局2021年第73号通告）
医疗器械临床评价通用原则与路径综述梳理临床评价核心概念与三大注册路径。本文依据2021年第73号通告解读免于评价、同品种比对及临床试验的适用情形与路径衔接要点本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
医疗器械软件生存周期过程注册审查指导原则（国家药监局器审中心2022年第9号通告）
医疗器械软件生存周期过程注册审查指导原则（2022年修订版）规范软件注册申报的资料准备。本文解读其适用范围、软件生存周期过程、验证确认及软件更新版本控制等核心审查要求本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
体外诊断设备注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）
体外诊断设备注册技术审查指导原则规范IVD仪器与设备的注册申报与资料要求。本文梳理其适用范围、分析性能验证、软件要求及家用体外诊断设备的特殊审查要点与申报实务本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
有源医疗器械注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）
有源医疗器械注册技术审查指导原则规范电气类医疗器械的注册申报与资料准备工作。本文梳理其适用范围、电气安全与电磁兼容、软件组件及风险管理等核心审查要求与企业实务本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
无源植入器械注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）
无源植入器械注册技术审查指导原则系统规范植入类医疗器械产品的注册申报与审评要求。本文梳理其适用范围、核心技术审查要点、生物相容性评价与货架有效期等关键要求及企业应对本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
免于进行临床试验医疗器械目录汇总（原国家药监局2018年第94号、2019年汇总）
免于进行临床试验医疗器械目录由原国家药监局2018年第94号通告全面修订，2019年形成汇总。本文梳理其构成、适用边界及与2021年免于临床评价目录的衔接关系本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。