《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》

《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》由国家药监局医疗器械技术审评中心于2019年6月组织制定发布，是全球率先发布的深度学习类医疗器械软件审评文件，为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，也为后续《人工智能医疗器械注册审查指导原则》奠定基础。

一、适用范围

本要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立软件、软件组件），即基于医疗器械数据（医学图像、医学数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件。其中辅助决策指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策。非辅助决策软件（如前处理、流程优化、常规后处理）亦可参考使用。要点不包含人工智能伦理、数据产权等法律法规层面要求。

二、审评关注重点

要点重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力和临床使用风险：

• 数据质量控制：数据来源合规与多样性、采集与标注质控、数据集构建。
• 算法泛化能力：算法选择、训练、性能评估，建议数据驱动与知识驱动结合提升可解释性。
• 临床使用风险：假阴性（漏诊，致诊疗延误）与假阳性（误诊，致不必要诊疗），应采取充分风险控制措施。

三、全生命周期与技术考量

要点采用基于风险的全生命周期方法，涵盖需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、软件更新等环节。软件更新方面，版本命名规则应涵盖算法驱动型与数据驱动型更新，并列举重大更新全部典型情形；轻微数据驱动型更新可通过质量管理体系控制，无需注册变更。此外，要点明确了第三方数据库、移动与云计算等考量，进口软件还应考虑中外人种、流行病学特征与诊疗规范差异带来的风险。

该要点为AI医疗器械企业厘清了从数据到算法、从训练到临床评价的完整合规路径，是深度学习医疗器械上市申报的关键参考文献。