医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》由原国家食品药品监督管理总局以食药监械监〔2015〕218号通知印发，与无菌、植入性、体外诊断试剂三个附录的检查指导原则一并构成医疗器械生产环节现场检查的技术依据。该指导原则用于指导监管部门对生产企业实施《规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估。

一、适用范围与检查类型

指导原则适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对生产企业开展的各类监督检查。检查条款分为关键项目（标识“*”项）和一般项目，关键项目直接关系产品安全有效。

二、检查结论与整改机制

在注册核查和生产许可现场检查中，检查组依据指导原则出具建议结论，分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种。未发现不符合项目的为通过；关键项目不符合或一般项目可能影响产品质量的为未通过；仅一般项目不符合且不影响质量的为整改后复查。

• 整改后复查时限：注册核查6个月内，生产许可（含变更）现场检查30天内；
• 生产许可延续：发现不符合应限期整改，仍不符合的不予延续；
• 监督检查：关键项目不符合应要求停产整改，一般项目要求限期整改。

三、企业迎检准备建议

企业应将指导原则条款逐项纳入内部自查，重点关注机构与人员、厂房设施、文件管理、设计开发、生产管理与质量控制等章节。管理者代表与生产、质量负责人应熟悉条款要求，确保关键岗位人员全职在岗、职责不交叉。对既往飞检高频缺陷如检验记录不全、追溯链条断裂等，应建立常态化纠正预防措施。

综上，现场检查指导原则是连接法规文本与监管执法的操作手册。企业应以指导原则为标尺开展合规建设，把功夫下在日常，方能在注册核查与许可检查中顺利通过。