简介
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（国药监械管〔2024〕20号）自2024年7月30日印发施行，规范经营许可现场核查与备案后检查的结论判定与整改要求本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》由国家药监局以国药监械管〔2024〕20号通知印发，与新修订《医疗器械经营质量管理规范》（2024年7月1日施行）配套，自发布之日起施行，原食药监械监〔2015〕239号同时废止。该指导原则为经营环节的许可核查与监督检查提供了统一的评定标尺。
一、适用范围与合理缺项
指导原则适用于药监部门依据规范，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查、经营备案后现场检查以及其他各类监督检查。企业可根据经营方式、范围与品种特点，确定合理缺项项目并书面说明理由，由检查组确认，体现分类监管思路。
二、许可核查结论判定
经营许可（含变更和延续）现场核查中，适用项目全部符合或当场整改完成的为“通过检查”；关键项目不符合数≤10%且一般项目不符合数≤20%的为“限期整改”；关键项目不符合>10%或一般项目不符合>20%的为“未通过检查”。
- 限期整改：检查结束30个工作日内提交整改报告，复查全部符合方予许可；
- 未通过检查：药监部门可直接作出不予许可决定；
- 关键项目比例按确认的合理缺项后基数计算。
三、其他监督检查要求
在日常监督检查与备案后检查中，适用项目全部符合或当场整改完成的为通过；有项目不符合且不能当场整改的为限期整改。检查发现违反条例与经营办法的，依法依规处置；经评估不符合项目影响产品安全有效的，按相关规定处理。企业应建立常态化内审，把指导原则条款作为迎检清单。
经营检查指导原则是GSP落地的“评分标准”。企业应以关键项目零缺陷、一般项目可控为目标，将合规融入日常经营，从容应对各类现场核查。
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