《人工智能医疗器械注册审查指导原则》

《人工智能医疗器械注册审查指导原则》由国家药监局医疗器械技术审评中心于2022年3月7日发布（2022年第8号），旨在规范人工智能医疗器械的技术审评要求，为注册人准备注册申报资料提供指导。该原则是新一代人工智能技术赋能医疗器械背景下的重要监管文件。

一、适用范围与产品类型

本原则适用于第二类、第三类人工智能独立软件以及含有人工智能软件组件的医疗器械。人工智能医疗器械指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现医疗用途的医疗器械，其算法多基于深度学习等数据驱动方法，具有快速迭代、可解释性差等特征。

二、基于风险的全生命周期管理

原则采用基于风险的全生命周期管理方法，重点关注：

• 数据质量控制：数据来源合规、多样性、标注质量与数据集构建。
• 算法泛化能力：训练、验证、测试集划分，避免过拟合与偏倚。
• 临床使用风险：假阴性（漏诊）与假阳性（误诊）的防控。
• 网络与数据安全：结合软件与网络安全要求。

三、算法更新与体系核查

原则明确算法驱动型与数据驱动型软件更新的管理：影响安全有效的重大更新须申请注册变更，轻微更新经质量管理体系控制。软件版本命名规则应涵盖上述更新并列举重大更新典型情形。同时，原则对人工智能医疗器械的生产质量管理体系核查提出要求，涵盖数据管理、算法开发、软件生存周期过程等，为质量管理软件体系核查提供参考。

该原则与《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》相衔接，共同构建AI医疗器械监管体系，企业应在算法设计、数据治理与可解释性方面提前布局，顺利推进产品上市。