医疗器械注册受理审查指南

医疗器械注册受理审查指南的核心载体是国家药监局2022年8月31日发布的《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件（2022年第40号通告），自发布之日起实施，同时废止2019年第42号试行版。该制度旨在配合医疗器械注册电子申报，深化审评审批制度改革，提高注册申报质量与审评效率。

一、立卷审查的定位与适用范围

立卷审查是指按照审查要求对申报资料进行审查，对资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。它不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，也不对风险受益比进行判定。其适用于医疗器械注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。

• 产品注册、变更注册、延续注册项目的受理审核。
• 免于临床评价目录对比、临床评价立卷审查。
• 体外诊断试剂产品注册、变更注册及临床评价项目。

二、2022版相较试行版的主要变化

新版立卷审查要求结合新《条例》及两个《办法》全面修订，新增了《医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表》，使列入免于临床评价目录的产品审查有据可依；新增了延续注册项目立卷审查要求，使延续注册申报有章可循；同时对各申报材料要求进一步细化、明确，更好地指导注册申请人撰写资料。

三、企业申报自查要点

立卷审查要求章节设置与电子申报保持一致，申请人在准备资料时可据此自查，自查表无需在申报时提交。对于立卷审查环节未能充分判断的问题，技术审评环节仍可调补正意见；受理环节原则上执行一次性发补。企业应重点关注产品管理类别判定、进口产品类别要求、临床评价路径选择等基础问题，避免立卷不通过。

受理审查指南将形式把关前移至受理端，既减轻企业一次性补正压力，也提升审评起点质量，是注册申报合规的重要抓手。