进口医疗器械注册管理规定

进口医疗器械注册管理是医疗器械监管体系中对境外上市产品进入中国市场的重要制度安排。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），向我国境内出口第二类、第三类医疗器械，应当由境外注册申请人指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请。

一、注册主体与申报路径

进口医疗器械应当由境外注册申请人（备案人）申请注册，并指定我国境内企业法人作为代理人协助履行义务。代理人需提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件；未在境外上市的创新医疗器械，可免于提交该上市证明。

• 进口第二类医疗器械由国家药监局负责注册审批，进口第三类同样由国家药监局审批。
• 国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）负责进口二、三类产品的技术审评。
• 申报通过医疗器械注册电子申报信息化系统提交，资料要求遵循2021年第121号、122号公告格式。

二、境外生产合规与通关要求

国家药监局可就进口医疗器械境外生产是否符合我国法规组织开展境外检查，确认研制、生产过程的真实性、可靠性与合规性。取得进口医疗器械注册证后，收货人或其代理人凭注册证电子数据办理海关联网核查与报关，方可进口销售。

三、进口转境内生产的政策动态

2020年第104号公告及2025年第30号公告进一步优化了进口医疗器械产品在中国境内企业生产的注册申报路径。进口注册人设立或与其具有同一实际控制人的外商投资企业，可参照国产监管框架，在主要原材料与生产工艺不发生改变的前提下，使用原进口注册申报资料办理境内注册，加快产品本土化供应。

进口医疗器械注册管理强调境外主体、境内代理、标准对齐、全程可溯，企业须确保产品符合我国强制性标准、技术要求和质量管理体系规定，方能在华合法上市。