《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）规范医疗器械说明书和标签的内容与形式。规定于2014年6月27日经总局局务会议审议通过，2014年7月30日公布，自2014年10月1日起施行，同时废止2004年原局令第10号。

一、基本要求

凡在境内销售、使用的医疗器械，均应附有说明书和标签。内容应科学、真实、完整、准确，并与产品特性及经注册或备案的内容一致。说明书和标签应使用中文，最小销售单元应附有说明书，产品名称应使用通用名称并置于显著位置。

二、说明书必备内容

说明书一般应包含产品名称、型号规格、注册人或备案人及生产企业信息、注册证或备案编号、产品技术要求编号、性能与结构组成、适用范围、禁忌症与警示、安装使用说明、维护保养、生产日期与有效期、配件清单等。重复使用器械须明确清洁、消毒、灭菌及重复使用限制。

三、标签与禁止性内容

标签一般应包含产品名称、型号规格、生产企业、注册证编号、生产日期或失效日期等识别信息。说明书和标签不得含有型号规格以外误导内容，禁止出现最佳、唯一、速效等绝对化用语，以及夸大适用范围、明示包治百病等欺骗性内容。

四、企业注意事项

• 说明书标签内容须与注册备案文件严格一致；
• 注册变更后依变更文件及时修改说明书标签；
• 避免夸大宣传与绝对化用语，防范合规风险；
• 进口产品须规范标注代理人信息。

说明书和标签是医疗器械安全使用的重要载体，企业应当将其作为合规管理的关键环节，确保信息准确、规范，切实指导使用者正确安全地使用产品。