简介
体外诊断试剂注册与备案管理办法总局令第48号自2021年10月1日施行，规范试剂注册备案与临床评价，明确免于临床路径与自检报告要求，是IVD企业注册申报重要规章本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）与《医疗器械注册与备案管理办法》同步修订，专门规范按医疗器械管理的体外诊断试剂。办法于2021年8月26日公布，自2021年10月1日起施行，共10章125条。
一、适用范围与产品界定
办法所称体外诊断试剂，是指用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可单独或与仪器、设备组合使用。按药品管理的血源筛查试剂、放射性核素标记试剂不属于本办法管理范围。第一类备案、第二、三类注册的分类管理原则与医疗器械一致。
二、非临床研究要求
研制应当包括主要原材料选择及制备、生产工艺、分析性能、阳性判断值或参考区间、稳定性等研究。第三类试剂产品技术要求应以附录形式明确主要原材料及生产工艺要求。检验报告可为自检报告或委托有资质机构出具，第三类试剂应提供3个不同生产批次的检验报告。有适用的国家标准品的应当使用国家标准品检验。
三、临床评价与临床试验
符合规定情形的可免于临床试验，通过同品种方法学比对证明安全有效。免于临床目录由国家药监局制定调整。开展临床试验应在备案的临床试验机构进行，申办者须进行临床试验备案，并履行严重不良事件报告与风险控制义务，必要时暂停或终止临床试验。
四、企业实操建议
- 明确试剂属性与管理类别，避免与药品管理范围混淆；
- 规范原材料与生产工艺研究，确保批间一致性；
- 合理利用免于临床评价路径，减少不必要的试验成本；
- 重视校准品、质控品单独注册及标准品溯源要求。
该办法为体外诊断试剂建立了与国际接轨的注册管理体系，相关企业应当把握临床评价的科学路径，强化溯源与质量控制，提升注册申报成功率。
相关推荐
医疗器械临床评价通用原则与路径综述（依据国家药监局2021年第73号通告）
医疗器械临床评价通用原则与路径综述梳理临床评价核心概念与三大注册路径。本文依据2021年第73号通告解读免于评价、同品种比对及临床试验的适用情形与路径衔接要点本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
医疗器械软件生存周期过程注册审查指导原则（国家药监局器审中心2022年第9号通告）
医疗器械软件生存周期过程注册审查指导原则（2022年修订版）规范软件注册申报的资料准备。本文解读其适用范围、软件生存周期过程、验证确认及软件更新版本控制等核心审查要求本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
体外诊断设备注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）
体外诊断设备注册技术审查指导原则规范IVD仪器与设备的注册申报与资料要求。本文梳理其适用范围、分析性能验证、软件要求及家用体外诊断设备的特殊审查要点与申报实务本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
有源医疗器械注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）
有源医疗器械注册技术审查指导原则规范电气类医疗器械的注册申报与资料准备工作。本文梳理其适用范围、电气安全与电磁兼容、软件组件及风险管理等核心审查要求与企业实务本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
无源植入器械注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）
无源植入器械注册技术审查指导原则系统规范植入类医疗器械产品的注册申报与审评要求。本文梳理其适用范围、核心技术审查要点、生物相容性评价与货架有效期等关键要求及企业应对本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
免于进行临床试验医疗器械目录汇总（原国家药监局2018年第94号、2019年汇总）
免于进行临床试验医疗器械目录由原国家药监局2018年第94号通告全面修订，2019年形成汇总。本文梳理其构成、适用边界及与2021年免于临床评价目录的衔接关系本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。