《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号）

《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）规范医疗器械通用名称，是《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械应当使用通用名称要求的具体落实。规则于2015年12月8日经总局局务会议审议通过，2015年12月21日公布，自2016年4月1日起施行，共10条。

一、命名基本原则

通用名称应合法、科学、明确，与产品真实属性相一致，并使用中文、符合国家语言文字规范。具有相同或者相似预期目的、共同技术的同品种医疗器械应使用相同的通用名称，以实现产品的准确识别与监管统一。

二、组成结构

通用名称由一个核心词和一般不超过3个特征词组成。核心词是对具有相同技术原理、结构组成或预期目的器械的概括表述；特征词描述使用部位、结构特点、技术特点或材料组成等特定属性。例如药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜。

三、禁止性内容

通用名称不得含有型号、规格、图形符号，不得含有人名、企业名称、注册商标，禁止使用最佳、唯一、速效等绝对化或排他性词语，不得说明有效率、治愈率，不得含有夸大适用范围、明示包治百病等误导欺骗性内容，也不得含美容、保健等宣传性词语。

四、企业实务要点

• 注册申报时依规则拟定产品名称，接受审评规范；
• 已注册产品在延续或变更时逐步规范名称；
• 避免使用商标化、夸张化用语，防范不予注册风险；
• 配合命名术语指南与数据库建设，统一名称。

命名规则与分类、标识编码共同构成医疗器械监管的基础，企业应在产品命名环节即树立合规意识，使用规范、科学、统一的通用名称，助力产品顺利注册与市场流通。