《医疗器械分类目录》（2017版及动态调整）

《医疗器械分类目录》是医疗器械分类管理的核心技术性文件。国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布修订后的新《医疗器械分类目录》（公告2017年第104号），自2018年8月1日起施行，替代2002版目录，是产品注册、生产、经营、使用全链条监管的基础依据。

一、目录结构与特点

新目录按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，由原260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，并列举6609个品名举例。子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成，侧重从功能与临床使用角度划分产品。

二、判定原则

判定产品管理类别时，应结合产品描述、预期用途和品名举例综合判定；产品描述和预期用途用于判定管理类别，不代表注册内容的完整表述。新目录不包括体外诊断试剂和组合包类产品，二者分别按专门规定和分类规则判定。

三、实施与衔接

新目录实施前已批准注册的产品仍按原目录核发注册证；实施后全部按新目录受理审评审批。2018年8月1日前已完成备案的第一类器械原凭证继续有效，之后按新目录备案。与新目录不一致的历史分类界定意见，以新目录为准。

四、企业应用建议

• 以子目录、一级和二级类别定位产品，确定管理类别；
• 参考品名举例或依命名规则拟定规范产品名称；
• 关注动态调整，及时跟进分类变更公告；
• 分类不清时申请分类界定，避免路径错误。

分类目录是医疗器械监管的总台账，企业应当熟练掌握其结构与判定方法，将其作为产品立项、注册申报与合规管理的重要工具。