《医疗器械分类规则》（总局令第15号）

《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）是指导制定分类目录、确定新产品管理类别的基础规章。规则于2015年6月3日经总局局务会议审议通过，2015年7月14日公布，自2016年1月1日起施行，共10条并附分类判定表。

一、分类的基本逻辑

我国医疗器械分类实行分类规则指导下、分类目录优先的制度。规则明确医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类，风险程度依据预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态及是否接触人体等因素综合判定。

二、关键术语定义

规则界定了无源与有源医疗器械、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、接触人体器械、使用时限（暂时、短期、长期）、独立软件、具有计量测试功能的器械、慢性创面等核心术语，为分类判定提供了统一的语义基础。

三、分类判定表与特别原则

规则以附表形式制定医疗器械分类判定表，并明确12种特殊情形的特别分类原则，如器械包类产品、药械组合产品、无菌形式提供的器械、用于某种疾病治疗的器械等，确保分类结论科学、一致。

四、动态调整机制

• 分类目录由国务院药品监管部门制定并动态调整；
• 新产品可依据本规则直接判定管理类别；
• 体外诊断试剂按专门规定分类；
• 企业应关注分类界定文件，及时确认产品类别。

分类规则是医疗器械风险管理的度量衡，企业研发立项与注册申报前应准确把握产品分类，必要时申请分类界定，为后续注册路径选择奠定基础。