《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令第18号）

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）聚焦医疗器械使用环节，是《医疗器械监督管理条例》的配套规章。办法于2015年10月21日公布，自2016年2月1日起施行，共6章35条，主要规范医疗机构等使用单位的质量管理。

一、使用单位的主体责任

医疗器械使用单位应配备相适应的质量管理机构或人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励采用信息化手段进行质量管理，并按规定报告不良事件。

二、采购、验收与贮存

使用单位应对采购实行统一管理，从具有资质的生产经营企业购进器械，索取查验供货者资质与注册证或备案凭证。进货查验记录保存至规定使用期限届满后2年，大型器械保存5年，植入性器械永久保存。贮存应符合温湿度等环境条件要求并定期监测。

三、使用、维护与转让

使用单位应建立使用前质量检查、植入和介入类使用记录及维护维修管理制度。可自行维护、委托维修机构或约定生产经营企业维护，后者须按合同提供维护手册、维修密码等必需材料。转让在用器械应确保安全和有效，并移交说明书、维修记录等资料。

四、对医疗机构的要求

• 严把采购关，统一采购并查验供货资质与合格证明；
• 完善验收、贮存、维护记录，确保可追溯；
• 加强植入介入类器械使用记录与不良事件监测；
• 每年对质量管理工作进行全面自查。

该办法填补了使用环节监管短板，医疗机构应将医疗器械使用质量纳入医疗安全管理体系，保障临床用械安全有效。