《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令第54号）

《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）规范医疗器械经营活动，与《医疗器械生产监督管理办法》同步施行。办法于2022年2月18日经总局第4次局务会议通过，2022年3月10日公布，自2022年5月1日起施行。

一、经营分类管理

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类实行备案管理，经营第一类不需许可和备案。第三类经营由设区的市级药监局许可，发证有效期5年；第二类经营向其备案。部分安全性、有效性不受流通过程影响的第二类器械可免予经营备案。

二、经营质量管理

经营者应建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后全过程的质量管理制度。必须建立进货查验记录制度，记录保存至有效期后2年，无有效期不少于5年，植入类永久保存。从事第二、三类批发及三类零售须建立销售记录，并执行医疗器械唯一标识制度。

三、委托与储运服务

注册人、备案人可自行销售或委托符合条件的经营企业销售。委托运输、贮存的，应对受托方质量保障能力评估并签订协议。专门为医疗器械提供运输、贮存服务的企业，须具备相应设施与实时电子数据交换平台，确保全过程可追溯。

四、企业注意事项

• 取得相应许可或备案后方可开展经营活动；
• 严格供货商资质审核与进货查验，杜绝无证产品；
• 每年3月31日前提交上一年度自查报告；
• 发现不合格产品立即停售、通知并配合召回。

经营办法压实了注册人、备案人及经营企业的质量安全责任，经营企业应当健全质量管理制度与追溯体系，在流通环节守住医疗器械安全底线。