第七批国家组织高值医用耗材集采启动 聚焦消化介入

第七批国采，消化介入，球囊扩张导管，胆道支架，取石网篮，内镜治疗组合耗材，采购文件，高值耗材

第六批高值耗材国采开标 440个产品中选

第六批国采，锚点价机制，二次报价，中选结果，高值耗材，市场规模110亿元，中选产品落地，天津开标

涉及12种 第六批国家组织高值医用耗材集采将开标

高值医用耗材集采，第六批国采，药物涂层球囊，泌尿介入，天津开标，冠脉支架，人工关节，带量采购

按病种付费3.0版迭代升级 以精细化支付引领产业升级

按病组付费，病种分值付费，技术价值，分娩镇痛，膝关节病，有创呼吸机，体外膜肺氧合，支付改革

机器人手术单独分组 按病种付费3.0破解报销难题

按病种付费3.0，机器人辅助手术，支付分组，DRG，DIP，湖南省定价，远程手术封顶，医保支付改革

手术机器人与远程手术等辅助操作全国统一价格立项

辅助操作立项指南，远程手术，机械臂，手术导航，价格项目，医疗价格改革，专属耗材，2026年1月

国家医保局首次明确机器人手术收费指引

机器人手术收费，医疗服务价格，立项指南，手术机器人，医学3D重建，手术路径导航，系数化收费，国家医保局

超长期特别国债支持医疗设备更新 医院承担两成费用

超长期特别国债，医疗设备更新，2000亿元，设备更新项目，国债资金，四川广元，高端影像设备，复杂手术量

分级管理分级采购 公立医院医用设备集采全面铺开

公立医院设备采购，分级管理，乙类大型设备，PET/CT，腹腔内窥镜手术系统，全生命周期成本，异常低价审查，内卷式竞争

医用设备集采时间表明确 2026年底前完成首轮省级集采

医用设备集采，分级采购，乙类大型医用设备，集中采购，省级集采时间表，市地试点，国家卫健委，2027年6月

海南乐城真实世界数据助26款国际创新药械获批上市

真实世界数据，博鳌乐城，真实世界研究试点，临床急需进口药械，预审服务机制，乐城审评服务分中心，国际创新药械，海南自由贸易港

国家药监局器审中心单日发布18项医疗器械注册审查要点

注册审查要点，器审中心，征求意见稿，分子诊断，骨科增材制造，基因变异检测试剂盒，麻醉器械，心血管介入器械

国产首个通用型显微外科手术机器人进入创新审查通道

显微外科手术机器人，昂泰微精，创新医疗器械特别审查，七自由度腕式器械，血管吻合，淋巴管吻合，注册临床试验，手术机器人国产化

京津冀联合发布医疗器械临床试验监管两项新规

京津冀协同监管，医疗器械临床试验，临床试验监督检查办法，机构分级监督管理，A级B级C级D级，试行期3年，7章48条，2026年3月起施行

海南自贸港药品医疗器械零关税政策落地一周年 减免税款6200万元

海南自贸港，零关税政策，博鳌乐城，医疗器械进口，减免税款6200万元，货值4.6亿元，临床急需进口，海南日报

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件

网络销售，医疗器械网络销售，违法违规案件，注册证展示，进货查验，药械网络销售监测平台，京东，第三方平台责任

国家药监局通告3家企业飞行检查存在严重缺陷

飞行检查，山东朱氏药业，山西银药师医药，气相色谱仪，数据可靠性，检验记录不可追溯，质量管理体系，停止生产

国家药监局通告中科炬鸣等2家企业飞检存在严重缺陷

飞行检查，严重缺陷，中科炬鸣，吉林科罗纳多，工艺用水，灭菌确认，责令暂停生产，注册人制度

新版医疗器械出口销售证明管理规定5月起施行

医疗器械出口销售证明，出口销售证明管理规定，第II类出口销售证明，第一类医疗器械，出口合规，20个工作日办结，2026年5月起施行，医疗器械出口企业

优先审批高端医疗器械目录2025年版发布 8种产品入选

高端器械优先审批，医疗器械优先审批，硼中子俘获治疗系统，超高场磁共振成像设备，植入式脑机接口，注册与备案管理办法，药监局2025年目录，国产高端器械注册提速

2026年全国医疗器械监督管理工作会议在沈阳召开

医疗器械监督管理，年度工作会议，国家药监局，沈阳，法规制度标准体系，创新医疗器械，注册备案，2026年重点任务

医疗器械管理法列入2026年度重点立法任务

医疗器械管理法，重点立法任务，市场监管总局，监管位阶，注册人制度，草案征求意见稿，全链条监管，2026年立法

药监局发布医疗器械分类调整公告 同步修订动态调整工作程序

医疗器械分类目录，分类界定，2026年第52号公告，动态调整工作程序，管理类别，过渡期，注册备案，监管急需产品

医疗器械管理迈入一码通时代 UDI数据库已发布标识541.6万余条

医疗器械唯一标识，一码通，UDI数据库，GS1标准，2026年第21号公告，供应链追溯，第二类医疗器械，实施路线图

三部门发文推进医疗器械唯一标识 明确2027与2029年节点

医疗器械唯一标识，UDI，第二类医疗器械，第一类体外诊断试剂，注册人，唯一标识数据库，上市销售，2027年6月1日

新版医疗器械生产质量管理规范发布 2026年11月起施行

医疗器械生产质量管理规范，GMP，2025年第107号公告，风险管理，质量管理体系，国家药监局，2026年11月1日，体系核查

国家药监局发布2025年度医疗器械注册工作报告

医疗器械注册，年度注册报告，创新医疗器械，优先审批，国家药监局，注册申请受理，医疗器械合规，2025年度

两项脑机接口医疗器械指导原则发布 明确分类与命名规则

脑机接口，医疗器械分类界定，通用名称命名，第三类医疗器械，非侵入式器械，监管指导原则，产品注册申报

首款侵入式脑机接口医疗器械获批 博睿康手部运动代偿系统上市

脑机接口，侵入式医疗器械，博睿康，脊髓损伤，手部运动代偿，第三类医疗器械，NMPA注册审批，临床应用

国家药监局上半年批准上市创新医疗器械42个

创新医疗器械，第三类医疗器械，国家药监局，脑机接口，可降解封堵器，审评审批绿色通道，医疗器械注册，2026年上半年