国家药监局通告3家企业飞行检查存在严重缺陷

据国家药品监督管理局网站2026年5月22日发布的通告，国家药监局在飞行检查中发现3家企业质量管理体系存在严重缺陷，涉及山西银药师医药有限公司及其受托生产企业，以及山东朱氏药业集团有限公司。三家企业已确认存在问题并停止生产，相关处置措施同时对外公开。

事件回顾：检查对象与处理结论

该通告由国家药品监督管理局对外发布，检查方式为飞行检查。通告显示，山西银药师医药有限公司及其受托生产企业的质量管理体系存在严重缺陷；山东朱氏药业集团有限公司存在的问题则涉及检验数据管理，该公司修改气相色谱仪系统时间，导致部分检验记录不可追溯。三家企业已确认问题并停止生产，属地省级药品监督管理部门被要求加强监管。与单一产品缺陷不同，本次通报的问题同时指向体系运行与数据可靠性两个层面，反映出监管核查正从产品检验结果向数据处理过程延伸，检查深度明显增强，对企业内部管理提出更高要求。

关键事实与数据可靠性问题拆解

本次通告中最具警示意义的细节，是气相色谱仪系统时间被修改。

• 气相色谱仪常用于环氧乙烷残留量等项目的检测，是灭菌类医疗器械出厂检验的关键设备。
• 系统时间被修改后，检验记录的生成时间与实际操作时间不再对应，检验数据的可追溯性被破坏。
• 数据不可追溯意味着企业无法向监管部门和客户证明产品检验的真实过程。

在药品与医疗器械监管实践中，数据可靠性是判定企业诚信与体系有效性的核心指标。检验记录一旦失去时间链条，即便检验结果本身合格，也难以被采信。通告同时对多家企业的受托生产企业提出体系缺陷，说明委托生产环节的体系衔接仍是薄弱点，注册人制下的责任传导尚未完全到位。

监管背景：飞行检查常态化与数据完整性要求

飞行检查自实施以来，逐步成为医疗器械上市后监管的重要抓手。按照《医疗器械监督管理条例》及其配套办法，药品监督管理部门有权对注册人、备案人及生产企业开展不预先告知的监督检查，对存在严重缺陷的企业可以采取暂停生产、暂停进口等风险控制措施。近年来，监管部门在检查中越来越重视计算机化系统的权限管理与审计追踪功能，要求企业建立数据完整性管理制度，确保原始数据可归属、可辨识、可同步记录、可追溯。本次通告以系统时间被修改为典型问题，正是这一监管趋势的直接体现，也提示企业在实验室信息化建设过程中必须同步设计权限与审计机制，而非事后补救。

对行业、医院与检验机构的启示

对涉事企业而言，停止生产将直接影响产品供应与商业合作，恢复生产需以完成整改并通过复查为前提。对其他生产企业而言，本次通报提示三点：一是检验设备的系统权限应由质量部门统一管理，禁止操作人员自行修改系统时间与参数；二是实验室应启用审计追踪功能，并定期导出备份，防止数据被覆盖；三是对受托生产企业开展体系审计时应覆盖检验数据管理环节，而非只关注生产现场。对医疗机构而言，采购环节可要求供应商提供检验数据管理合规说明。对第三方检验检测机构而言，数据完整性同样是资质认定的核查重点。

合规建议与后续关注点

企业应尽快开展数据完整性专项自查，重点检查气相色谱仪、液相色谱仪等带软件的检验设备，确认系统时间同步机制与权限分级设置是否合理，审计追踪是否开启且不可关闭。同时应完善检验记录复核与归档流程，确保原始电子数据与纸质记录一致，变更操作留有审批痕迹。注册人还需重新评估受托生产企业的质量管理能力，将数据管理纳入质量协议条款，并约定定期现场审计频次。属地监管部门的强化监管将表现为检查频次提高与范围扩大，企业宜提前准备近两年的批生产记录、检验记录与设备维护记录，确保在突击检查中能够快速响应。

从工艺用水到灭菌确认，再到检验数据管理，近期多起通告显示监管核查的颗粒度不断细化。质量管理体系的有效性最终体现在日常记录的规范性上，任何对数据的人为干预都可能成为停止生产的直接原因。