简介
据中国政府网2025年11月4日刊载信息，国家药监局以2025年第107号公告发布修订后的《医疗器械生产质量管理规范》，新规范自2026年11月1日起施行，原2014年第64号公告同时废止，风险管理须贯穿体系运行全过程。
国家药监局2025年第107号公告发布修订后的《医疗器械生产质量管理规范》，新规范自2026年11月1日起施行，原2014年第64号公告同时废止，风险管理理念被要求贯穿质量管理体系运行全过程。
事件回顾：新版规范的发布与生效安排
据中国政府网2025年11月4日刊载的信息，国家药品监督管理局通过2025年第107号公告发布修订后的《医疗器械生产质量管理规范》。新规范自2026年11月1日起施行，2014年第64号公告发布的原规范同时废止。从发布到施行留出约一年过渡期，为企业调整体系文件、改造生产设施、开展人员培训提供了时间窗口。此次修订距离上一版规范实施已逾十年，期间医疗器械产品形态、生产工艺与供应链结构都发生了显著变化，规范内容的更新具有现实必要性，也与企业国际化经营中的体系管理需求相呼应。修订的核心变化
修订后的规范要求企业将风险管理理念贯穿质量管理体系运行的全过程，这是本次调整最具牵引力的变化。传统做法往往把风险管理文件集中在设计开发阶段，生产环节则以工艺规程和检验记录为主。新规范强调风险思维在采购、生产、检验、储存、销售与售后服务各环节的连续性，意味着企业需要建立从风险识别到措施验证的闭环记录。与之配套，机构与人员职责、厂房设施、设备管理、文件与记录控制等章节的要求也随之细化，体系运行的有效性将更多通过数据与记录体现，而非仅靠一次内审结论。与检查执法衔接的制度背景
生产质量管理规范是医疗器械生产许可、监督检查与飞行检查的核心依据。检查中常见的问题包括文件与实际操作不一致、变更未按要求评估、批记录不完整、供应商审核流于形式等。规范修订后，检查判定标准会随之调整，企业原有的整改模板可能不再适用。同时，注册质量管理体系核查与生产许可检查都以规范为基准，规范要求升级会同步影响注册申报阶段的体系核查结论。对出口型企业而言，国内规范与国际标准要求在风险管理、设计开发等方面的趋同，也有助于减少重复性体系建设投入。对企业的影响
距离2026年11月1日施行的过渡期，是企业完成体系升级的关键准备阶段。建议企业至少完成三项工作：一是对照新版规范逐条开展差距分析，形成问题清单与整改计划；二是修订质量手册、程序文件与作业指导书，确保风险管理要求在生产全流程可执行、可记录；三是组织覆盖管理层与一线岗位的培训，并对关键工序开展模拟检查。对于委托生产、进口代理人等主体，还需要重新界定质量协议中的责任边界。规模较小的企业可能面临体系投入压力，行业协会与第三方服务机构在这一阶段的支持更具价值。后续关注点与时间表
从时间轴看，2025年11月发布、2026年11月1日施行是两条明确的时间节点。企业应把体系升级拆解为文档修订、设施验证、人员培训与内部审核四个阶段，并预留内部审核与实际运行验证的间隔，避免文件改了但现场没变。关注点集中在三个方面：风险管理如何从文件走向现场操作，变更控制如何覆盖工艺、供应商与软件，数据可靠性如何通过电子记录系统得到保障。随着新规范施行，监管部门预计会通过专项检查与培训宣贯推动落地，企业主动合规的收益将体现在检查结论与注册进度上。对采购与质量部门而言，把风险管理的执行证据沉淀在日常记录中，比在检查前集中补材料更省力，也更能反映体系的真实运行水平。培训与内审环节应保留完整的签到、考核与整改记录，使体系运行形成可验证的闭环。规范修订从来不是单纯的文字更新。把风险管理写进每一道工序的记录里，才是这次修订要传递的真正要求。
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