国家药监局通告中科炬鸣等2家企业飞检存在严重缺陷

据国家药品监督管理局网站2026年6月10日发布的通告，国家药监局2026年第20号通告对中科炬鸣（长春）及其受托生产企业吉林科罗纳多开展飞行检查，发现两家企业质量管理体系存在严重缺陷。属地省级药品监督管理部门已对企业4个注册证产品采取责令暂停生产措施。

事件回顾：通告发布与检查结论

该通告由国家药品监督管理局以2026年第20号通告的形式对外发布，检查对象为中科炬鸣（长春）以及受托生产企业吉林科罗纳多。飞行检查即不预先告知的突击现场检查，是药品监管部门核实企业质量管理体系运行真实状态的常用手段。通告显示，两家企业在生产质量管理体系运行中存在严重缺陷，问题集中在工艺用水管理、灭菌过程确认以及检验方法验证等关键环节。省级药品监督管理部门据此对企业4个注册证产品采取责令暂停生产措施，要求整改复查合格后方可恢复生产。这一处理结果直接指向注册人制度下委托双方的责任边界。

关键缺陷项与事实拆解

通告披露的严重缺陷可分为三类。

• 工艺用水不合规，直接影响清洗工序与产品初始污染菌水平。
• 灭菌确认有效性不足，可能影响无菌屏障与无菌保证水平。
• 检验方法未经验证，导致检验结果缺乏可靠依据。

这三类问题存在内在关联。工艺用水是清洗与配液的基础，其水质不达标会推高产品微生物负载；灭菌确认若未按标准开展，即使灭菌参数执行到位也难以证明无菌保证水平；检验方法未经验证，则意味着企业无法通过出厂检验发现前述偏差。通告明确对4个注册证产品暂停生产，说明缺陷范围已覆盖多个已上市产品，而非单一批次的偶发问题，整改工作量不容低估。

制度背景：注册人制度与委托生产责任

自医疗器械注册人、备案人制度全面实施以来，不具备生产能力的企业可以委托其他企业生产，但注册人仍对产品全生命周期质量承担责任。相关要求在《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械生产监督管理办法》中有明确规定，注册人需要对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，并签订质量协议、建立覆盖委托生产的质量管理体系。本次检查中，注册人与受托生产企业被同步提及，说明监管部门在核查时同时审视双方的体系衔接情况。受托方承担具体生产过程，注册人承担监督与放行责任，任一方失守都可能导致体系失效。飞行检查结果的公开，也在客观上强化了行业对委托生产风险的认知。

对行业、医院与供应商的影响

对涉事企业而言，暂停生产意味着在整改复查合格前无法继续生产相关产品，订单交付、库存消化与市场供应均会受到影响，恢复生产的时间取决于整改质量。对医疗机构与经销商而言，需要核查在用产品批次来源，评估替代供应方案，避免出现临床供应断档。对受托生产企业而言，本次通告释放出明确信号：承接委托业务并非单纯产能出租，必须具备匹配的技术能力与完备的质量体系。对上游原材料与水处理设备供应商而言，工艺用水系统、灭菌确认服务与检验方法验证服务的重要性进一步凸显，专业化第三方服务需求可能上升。

整改要点与合规建议

结合通告披露的缺陷类型，企业可从四个方面着手：一是重新验证工艺用水系统，覆盖制备、储存、分配与使用点，明确取样频次与水质标准，并留存连续监测数据；二是按相关标准重新开展灭菌确认，包括生物指示剂验证、剂量分布确认与灭菌过程日常监控；三是完成检验方法验证或确认，建立方法适用性文件并保留原始数据；四是注册人与受托方共同复核质量协议与放行程序，明确变更控制、偏差处理与批次放行职责。企业应在整改完成后主动申请复查，避免因资料不完整延长停产时间，造成更大的市场损失。

本起飞行检查通告再次表明，工艺用水、灭菌确认与检验方法验证是监管核查的高频落点，也是企业质量管理体系中最容易被忽视的基础环节。注册人制度下委托双方均需对体系有效性负责，只有把基础环节做实，才能经得起突击检查。