简介
据国家药监局2026年3月13日公告，三部门联合发文推进后续品种实施医疗器械唯一标识，2027年6月1日起生产的全部第二类器械及第一类体外诊断试剂须具有UDI，2029年6月1日起覆盖全部第一类医疗器械。
国家药监局会同相关部门发布公告，推进后续品种实施医疗器械唯一标识，明确2027年6月1日与2029年6月1日两个时间节点，注册人须在产品上市销售前将标识与相关数据上传唯一标识数据库。
事件回顾：后续品种实施安排
据国家药品监督管理局2026年3月13日发布的公告，三部门联合发文推进后续品种实施医疗器械唯一标识。按照安排，2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械以及全部第一类体外诊断试剂，须具有医疗器械唯一标识；2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械，也须具有唯一标识。公告同时要求注册人在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至唯一标识数据库。这意味着UDI实施从高风险品种向中低风险品种全面延伸，制度覆盖进入收官阶段。关键数据与时间节点拆解
此次公告给出的是一条分阶段推进的路线。第一阶段覆盖第二类医疗器械与第一类体外诊断试剂，时间点为2027年6月1日；第二阶段覆盖第一类医疗器械，时间点为2029年6月1日。判断标准以生产日期为准，即在此之后生产的品种必须赋码。责任主体明确为注册人，义务时点为上市销售前，方式为上传产品标识与相关数据。对于同时生产多个类别产品的企业，需要按类别分批改造产线、更新赋码设备与数据接口，避免在节点临近时集中投入，造成产线与信息系统改造挤占同一时间窗口。UDI制度的来龙去脉
医疗器械唯一标识制度的核心，是为每一件产品赋予可追溯的身份证。实施路径通常包括赋码、数据上传、数据库共享与全链条应用四个环节。此前，UDI已在部分高风险品种中强制实施，医疗机构在采购、使用与不良事件上报环节逐步接入解析系统。此次将范围扩展至第二类、第一类品种，主要考虑是耗材类与体外诊断试剂使用量大、流向分散，缺乏唯一标识时难以实现精准召回与流向追踪。制度延伸后，生产、流通、使用三端的数据链才可能真正贯通，上市后监管也才有数据基础。对企业、医院与流通环节的影响
对生产企业而言，赋码意味着包装设计、产线设备与信息系统的同步改造，还需要建立标识数据与产品档案的关联规则。对经营与流通企业而言，出入库扫码、效期管理与退货处理流程需要与UDI数据对接，经营质量管理规范的记录方式也会随之调整。对医疗机构而言，耗材与体外诊断试剂的扫码入库、患者使用记录与不良事件上报将更加规范，但短期内需要更新院内信息系统并培训操作人员。整体看，UDI带来的直接成本集中在改造期，收益则体现在召回效率、供应链透明度与监管数据质量上。时间表与合规建议
按照公告确立的时间表，企业应在2027年6月1日前完成第二类医疗器械与第一类体外诊断试剂的赋码与数据上传能力建设，在2029年6月1日前覆盖全部第一类医疗器械。建议企业尽早完成三件事：确认产品目录与最小销售单元的赋码层级，选择符合要求的发码机构与数据接口方案，建立标识数据变更的维护机制。对体外诊断试剂企业而言，还需关注效期、批号与标识数据的关联准确性。合规的关键不在于是否赋码，而在于数据是否真实、完整、及时可查，这也是后续检查的主要落脚点。标识数据一旦上传便与产品注册信息形成对应关系，后续若发生产品名称、规格或包装层级变更，注册人应及时更新数据库内容，避免医疗机构端扫码解析出现偏差。第一类医疗器械数量众多、生产企业分散，相关主体宜尽早评估赋码成本与实施方式。UDI的时间表已经明确，留给企业的准备期并不宽裕。把标识数据当作产品档案来管理，远比把它当作一项打码任务更划算。
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