国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件

据国家药品监督管理局网站2026年9月22日发布的通报，监管部门公开6起医疗器械网络销售违法违规案件，涉及京东、天猫、淘宝闪购、美团、拼多多等网络平台上的经营企业。违法情形包括未按规定展示注册证、未履行进货查验制度等，监管部门依托国家医疗器械网络销售监测平台开展监测和线索处置。

事件回顾：通报内容与案件分布

该通报由国家药品监督管理局对外发布，集中曝光6起医疗器械网络销售违法违规案件。从通报情况看，涉案经营企业分布在国内多家主流电商与即时零售平台，包括京东、天猫、淘宝闪购、美团、拼多多等。案件线索主要来自国家医疗器械网络销售监测平台的日常监测与线索推送，监管部门在监测发现异常后组织属地药品监督管理部门开展核查处置。通报同时指向平台内经营企业的资质公示义务与进货查验义务，说明网络销售监管的关注点正在从是否取得许可，延伸到经营过程中的持续合规与信息服务是否到位，监管颗粒度进一步细化。

违法情形与事实拆解

通报列明的违法情形主要集中在两类。

• 未按规定展示医疗器械注册证或者备案凭证，消费者与监管方无法在页面直接核验产品合法身份。
• 未履行进货查验制度，企业无法证明所售产品的来源合法与质量可靠，货物流向也难以追踪。

这两类问题看似程序性，实际影响不小。注册证展示是消费者识别产品类别与适用范围的基础信息，缺失会放大误导风险；进货查验则关系到产品追溯链条的完整性，一旦出现质量问题，经营企业难以界定责任并完成召回。通报涉及的平台类型既包括传统综合电商，也包括即时零售场景，说明医疗器械网络销售的渠道形态正在快速扩散，监管覆盖面随之扩大。

监管背景：网络销售监测平台与线上线下一致原则

医疗器械网络销售实行线上线下一致原则，线上经营同样需要取得相应经营许可或备案，并遵守《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定。国家医疗器械网络销售监测平台通过技术手段对网络交易页面、商品信息与销售行为进行常态化监测，能够批量识别未展示注册证、超范围经营、销售未经注册产品等风险线索，并将线索分派至属地监管部门核查。本次通报的6起案件即通过该机制发现。除经营企业外，平台提供者还需履行入驻企业资质审核、信息记录与报告义务，形成平台与监管的协同治理结构。

对经营企业、平台与消费者的影响

对网络销售经营企业而言，本次通报的直接启示是合规成本上升。企业需要在商品页面完整、准确地展示注册证编号或备案凭证信息，并建立进货查验记录，留存供货者资质、产品注册证与购进凭证。对平台而言，需要持续优化入驻审核与页面信息校验规则，对未展示证照的商品采取下架或限制措施，避免承担连带管理责任。对消费者而言，通报提升了信息透明度，购买前可通过页面展示的注册证信息自行核验产品身份。对生产企业而言，经销渠道的违规行为可能波及品牌声誉，有必要对线上经销商开展合规培训与抽查。

合规建议与后续关注点

建议经营企业从三个方面整改：一是建立商品信息审核清单，逐项核对注册证或备案凭证编号、有效期与商品实物的一致性；二是完善进货查验与销售记录制度，确保供货者资质文件、购进票据与销售台账可追溯；三是针对直播、即时零售等新场景制定专门操作规范，避免因页面更新滞后造成信息缺失。平台方面可定期向入驻企业推送合规提醒，并将证照展示情况纳入商家考核。监管部门依托监测平台持续开展线索处置，后续可能进一步扩大监测品类与场景范围，企业应把网络销售合规纳入常态化管理，而非按次应对检查。

本次通报表明，医疗器械网络销售已进入常态化监测阶段，页面信息展示与进货查验这类基础义务成为监管高频落点。对经营企业而言，把合规要求嵌入日常运营流程，是避免被通报与处罚的务实选择。