飞检案例：江苏博朗森思医疗器械有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

2018年6月5日至6日，原国家食品药品监督管理总局对江苏博朗森思医疗器械有限公司开展合规检查，产品为一次性使用腹腔镜用圆形吻合器，适用规范及无菌附录。通报于8月23日发布，共发现2项严重缺陷、17项一般缺陷，江苏省局依法责令停产整改。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

两项严重缺陷均落在成品检验与放行环节。

• 严重·检验样品（第五十八条）：出厂检验中环氧乙烷残留量与无菌所用样品为灭菌替代品，与规程要求抽取产品组件替代品且须明确具体组件的规定不符。
• 严重·成品放行（第六十条）：成品检验项目不全，缝合钉成型、吻合密封性、气密性、包装可靠性等以过程检验结论替代，放行凭据与程序不一致。
• 一般·物料与文件（第十七条、第二十五条、第二十七条）：模具与待检品状态标识不清，入库部件编号与采购清单不一致。
• 一般·设计变更（第三十七条）：2017年延续注册涉及产品名称、技术要求、说明书与标签的更改，企业未按设计和开发控制程序履行变更。
• 一般·生产与灭菌记录（第四十七条、第五十条）：清洗介质与计时同作业指导书不一致，环形刀清洗消毒无领用记录，灭菌过程记录无加载量。
• 一般·留样、洁净区与内审（第五十九条、第六十一条、无菌附录2.1.1、2.2.16、2.3.2、2.3.4、第七十四条）：进货检验缺材质证明，留样目标与依据不明确；培训与计划不符，空调再运行未再验证，内审问题现场复发。

二、缺陷对应的规范条款解读

第五十八条要求按检验规程规定的样品与项目实施检验，以灭菌替代品代替成品检验会使无菌与环氧乙烷残留量结论失去代表性。第六十条要求放行条件与准则明确、放行记录完整，放行环节形同虚设。第三十七条要求设计和开发变更经评审、验证与批准，延续注册涉及名称与技术要求更改却未履行程序，产品实际状态可能与注册资料脱节。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

一次性使用腹腔镜用圆形吻合器在手术中用于组织离断与吻合，其尺寸精度、缝合钉成型、吻合密封性与气密性直接决定吻合口是否可靠。检验用替代品代替成品、成品检验项目以过程检验结论替代，意味着上述性能未在成品状态下得到验证，一旦吻合口漏气或出血，后果可能是二次手术，而包装可靠性未纳入成品检验，还可能使无菌屏障在运输中失效。

四、监管处置措施与复产条件

通报将处理措施定为停产整改：由江苏省食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）责令企业立即停止生产，并督促其评估产品安全风险，对存在隐患的批次按《医疗器械召回管理办法》召回。复产的前提是全部缺陷整改到位并经省局跟踪检查合格。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 复核成品检验规程，确认检验样品为成品本身、项目覆盖技术要求全部性能指标。
2. 明确各类物料与产品的放行条件与审批权限，放行记录应有完整签字与日期。
3. 梳理注册后发生的名称、技术要求、说明书标签等更改，确认履行了变更程序。
4. 核对生产与采购清单中的物料编号一致性，受控文件不得出现手工修改。
5. 完善清洗、消毒与灭菌记录，环氧乙烷灭菌须记录加载量等关键参数。
6. 按产品与工艺特点修订留样管理规定，明确一般留样与重点留样的目标与依据。
7. 建立洁净区人员数量控制、空调停机再运行验证与纯化水消毒的复核机制。
8. 对历次内审不符合项开展回头看，确认关闭后现场无同类问题重复发生。

这份通报的分量在于两项严重缺陷都指向成品放行这一最后关口。把成品检验做实、把放行责任落实到人，才是不可退让的底线。